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핫토픽 톱뉴스
[머니투데이 이창섭 기자] GC녹십자의 정맥 내 면역글로불린 제제 '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 10%'가 미국 식품의약처(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만 미국 시장 진출에는 문제가 없을 것이란 낙관적 전망이 우세하다. 이 회사는 지난 2016년과 2017년에도 IVIG-SN 5% 제품에 대해 FDA 승인을 얻지 못했다. 그러나 이번에는 생산시설 현장 실사를 하지 않았을 뿐 제품의 기술적 문제는 전혀 없다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 최대한 빠른 시일 이내에 재제출을 한 뒤 공장 실사를 마쳐 연내 승인을 받겠다는 계획이다. 2일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 FDA로부터 면역글로불린 제제 IVIG-SN 10%(제품명: ALYGLO)의 생물의약품 신약 허가 신청(BLA)..
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC녹십자는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 NDA(신약허가신청)을 했다고 2일 밝혔다. 마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군(ALGS)' 치료제다. ALGS는 현재 간이식이 유일한 치료법이다. 앞서 GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 마라릭시뱃은 2019년 미국 FDA로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가 승인을 받았다. 미..
에스디바이오센서(대표 이효근·허태영)는 바이오 기업 여러 곳에 지분투자를 늘리고는 있지만 역시 방향이 뚜렷하지 않다. 최대주주인 조영식 의장이 지분 전량을 보유한 투자사 에스디비인베스트먼트와 자회사 바이오노트 등이 나서 투자를 이어가고 있다. 지난해부터 에스디비인베스트먼트는 씨티씨바이오를, 바이오노트는 유바이오로직스와 엔에이백신연구소, 파마리서치바이오 등의 지분을 취득해왔다. 에스디바이오센서는 브라질 기업 에코디아그노스티카를 인수했다. 그러나 투자기업들의 방향이 제각각이어서 시너지효과는 잠재적인 파이프라인 확보 정도에 그칠 것이란 분석이다. 씨티씨바이오는 미생물발효기술, 약물코팅기술, 약물전달기술 등을 보유한 인체약품, 동물약품 제조 판매업체다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 개발에 한창이며, 파마리서..
- 이기세 이니바이오 대표 인터뷰 - 보툴리눔 톡신 등 단백질 의약품 개발 기업 - 정부 승인 받은 스웨덴 보툴리눔 균주 - 전체 염기서열도 식약처에 공개 - 올해 415억원 규모 시리즈B 완료, 기업공개 추진 [이데일리 송영두 기자] “차세대 보툴리눔 제품들과 다양한 단백질 의약품 개발 프로젝트 진행을 통해 올해부터 글로벌 수출 계약 등 국부창출에 기여할 것이다. 특히 코스닥 시장 기업공개를 통해 기업 투명성 확보와 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내 글로벌 스탠더드 바이오 기업이 될 것이다.” 이기세 이니바이오 대표는 1일 이데일리와 인터뷰를 통해 보툴리눔 톡신과 단백질 의약품 개발을 통한 글로벌 기업으로의 도약에 강한 자신감을 내비쳤다. 2017년 12월 설립된 이니바이오가 핵심 사업으로..
[시사저널e=최다은 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 오미크론 변이에는 효능이 낮다는 소식이 전해지면서 국내 공급이 중단됐다. 셀트리온은 '흡입형 칵테일 항체치료제' 개발에 주력해, 변이 바이러스에 대응할 수 있는 후속 치료제 상용화에 사활을 걸 방침이다. 28일 업계에 따르면 렉키로나는 셀트리온이 개발한 국내 1호 코로나19 치료제로 지난해 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 3상을 진행한다는 조건으로 국내 조건부 허가됐다. 그러나 지난 23일 방역당국은 렉키로나가 델타변이에는 치료효과를 보이지만 현재 검출률 99%의 국내 우세종이 된 오미크론 변이엔 치료효과가 떨어진다고 판단, 렉키로나주의 신규 공급을 중단한다고 밝혔다. 방역당국은 렉키로나 공급중단 이유에 대해 "변이주에 대한..
[헤럴드경제=박이담 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3상 stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다고 25일 밝혔다는 소식에 강세다. 25일 한국거래소에 따르면 신풍제약은 오후 2시 50분 전일 대비 650원(2.67%)상승한 25000원에 거래되고 있다. 회사는 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 필리핀 2/3상 임상시험 (SP-PA-COV-203)을 두 단계로 구분해 진행했다. 이중 Stage 1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자를 대상으로 공개 임상(open-label), 비대조군 시험으로 진행됐다. Stage 1에서는 경증환자 8명 (40.0%),..
씨젠이 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 진단시약을 개발해 위드코로나 전환 시 효율적인 검사가 가능해질 것으로 기대되고 있다. 씨젠은 지난 18일 신제품 ‘Allplex SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다. 이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧아 그만큼 검사 용량이 대폭 확대되고, 정확성도 확보했다. 무엇보다 신속, 대량, 정확이라는 장점을 두루 갖춰 ‘위드 코로나’가 진행돼 ‘현장 검사’가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다. ‘현장 검사’는 대형병원 등 전문검사기관이 아니라, 공항, 학교, 사업장, 대규모..
한국과학기술원(KAIST)은 전기및전자공학부 최양규 교수 연구팀이 ‘인간의 촉각 뉴런을 모방한 뉴로모픽 모듈’을 개발하는 데에 성공했다고 24일 밝혔다. 개발된 모듈은 인간의 촉각 뉴런과 같이 압력을 인식해 스파이크 신호를 출력할 수 있어, 뉴로모픽 촉각 인식 시스템을 구현할 수 있다.[헤럴드경제=구본혁 기자] 최근 인간의 뇌처럼 학습할 수 있는 뉴로모픽에 대한 연구가 활발해지고 있다. 뉴로모픽은 뇌의 구조와 시냅스의 가소성 특성을 기반으로 동작하는 인간 두뇌의 작동방식을 모사한 컴퓨터 칩을 말한다. 전력소비를 기존 반도체 대비 수백배에서 수십만배 이하로 줄일 수 있다는 장점으로 주목받고 있다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 사이언스’ 1월 온라인판에 게재됐으며 후면 표지논문으로 선정됐다. 뉴로..