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국전약품, 화이자 먹는 치료제 심각한 부작용..샤페론 치료제 효능 부각 상장도 하기 전 신약 임상 3상에 진입한 바이오가 있다. 기업가치가 수조원에 달하는 상장 회사도 하기 힘든 일이다. 주인공은 올해 상반기 IPO(기업공개)에 도전하는 샤페론이다. 샤페론은 코로나19(COVID-19) 항염증 치료제 '누세핀'(NuSepin)의 다국가 임상 2b·3상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 경증·중등증 환자용이라면 누세핀은 증상이 보다 악화한 중증 환자 대상이다. ━ "코로나19 엔데믹 대비한 중증 치료제 개발 꼭 성공하겠다" ━ 누세핀 임상 2b·3상에 진입한 샤페론의 이명세 대표는 17일 머니투데이와 인터뷰에서 코로나19 중..

오미크론 확산되면서 타액 검사 국민청원 등장···업체들 "답답" 하소연 [데일리메디 구교윤 기자] 오미크론 변이 바이러스 확산으로 국내 진단키트 업체들이 전례없는 수혜를 누리고 있는 가운데, 침으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 타액항원 진단키트 업체들은 씁쓸한 상황이 이어지고 있다. 정부 방역지침 변경에 따라 진단키트 수요가 폭발적으로 늘어나고 있으나 타액항원 진단키트는 식품의약품안전처의 까다로운 심사 문턱을 넘지 못하고 있기 때문이다. 업체들은 타액항원 진단키트가 코로나19 방역체계 효율성을 높일 것이라는 입장이지만 핵심 키를 쥐고 있는 식약처는 여전히 조심스러운 입장이다. 18일 식약처에 따르면 국내에서 코로나19 진단시약 정식허가를 받은 품목은 총 83개다. 지난 2020년 8월 31일 1호로 ..

코로나 면역검사 3종세트 동시 승인…코로나 N항체 다중측정 진단키트도 허가 [프레스나인] 체외진단기업 피씨엘이 20분 내 계절독감과 코로나19 바이러스를 구분 검출할 수 있는 초민감도 다중면역검사시약의 품목허가를 받았다. 응급상황이나 병·의원급에서 사용된다면 현장에서 빠르게 코로나와 독감을 구분해서 향후 방역에 매우 유용할 것으로 기대된다. 피씨엘은 코로나 관련 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 식약처의 승인을 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다. 고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제..

전 세계 유일 클라우딘3 표적항암제클라우딘 단백질 특성 기반 특이 표적 한계 극복 에이비온은 오는 4월 예정된 미국암연구학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 'ABN501'의 연구 결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 11일 밝혔다. ABN501은 유방암, 난소암 등에서 많이 발현하는 클라우딘3 단백질을 표적으로 삼은 혁신신약(First-in-Class)이다. 전 세계적으로 클라우딘3를 찾아내는 항체는 현재 ABN501이 유일하다. 클리우딘3는 세포간 접합단백질로 다양한 유형의 고형암에서 과발현돼 유력한 항암 바이오마커로서 주목받고 있다. 다만 클라우딘 단백질들 간의 높은 유사성 때문에 특정 클라우딘 단백질만 표적하는 것은 기술적 한계가 있었으며, 이는 임상 안전성 확보에도 결부되는 중요한 특징..

항암제·코로나치료제·동물약 전방위 사업 확대 의료전문포털 운영으로 환자-의료진 확대 "가능성 있는 곳이면 판다" 일동제약이 기존 전문의약품에 대한 연구 투자 강화와 함께 항암제 연구, 플랫폼 사업 운영, 신약개발사 투자와 코로나치료제 개발, 동물약 사업 등 경쟁력 있는 분야에 과감한 투자 행보를 보여 주목된다. 일동제약의 이 같은 변화는 빠르게 발전하는 산업에 대응하고 회사 미래 먹거리를 찾기 위한 전략으로 풀이된다. 일동제약의 최근 행보 중 가장 눈에 띄는 부분은 바로 코로나19 치료제 영역. 일본제약사인 시오노기와 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’는 현재 국내 임상 2/3상을 진행 중이다. 현재 S-217622는 한국을 비롯 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상..

식약처, 2021년 11월17일 임상승인...올해 1월13일 첫환자등록 치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다. 일동제약 'S-217622' 일동제약은 뒤늦게 코로나19치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사중 하나. 일본 시오노기(Shionogi & Co Ltd)로부터 협약을 통해 임상을 진행하고 있다. 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 적응증으로 하는 이번 임상은 국내는..

삼성증권(42,250 +0.12%)은 14일 SK바이오사이언스(148,000 -1.33%)에 대해 매분기 가파른 성장을 하고 있지만, 코로나19 백신 수요 감소에 따른 새로운 성장 전략이 필요하다고 분석했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 19만원을 제시했다. SK바이오사이언스는 2021년 3월 유가증권시장(코스피) 상장 이후 아스트라제네카 노바백스(86.55 -0.67%)의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO)을 하고 있다. 또 노바백스 코로나19 백신의 4000만도즈 계약에 따른 원료 매출이 반영되면서, 2021년 9290억원의 매출과 4742억원의 영업이익을 냈다. 각각 전년 대비 311.8%와 1157.5% 급증한 수치다. 영업이익률은 51%를 기록해, 전년 대비 34.3%포인트..

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처 허가를 받은 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트는 총 8개사 9개 제품으로 늘어난다. 이번에 허가된 제품은 웰스바이오의 ‘careUS COVID-19 Antigen Home Test’ 코로나19 자가검사키트로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다. 식약처는 “자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다”라고..