핫토픽 톱뉴스

FDA출신 전문가 영입 등 신약 허가신청 준비 속도 에이치엘비(HLB(028300))가 불공정 거래 의혹이 불거진 지 1년 10개월 만에 검찰로부터 최종 '혐의없음' 처분을 받아 시장의 불신을 해소했다. 회사측은 검찰 결정을 환영하면서 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가를 영입하는 등 항암제 ‘리보세라닙’의 해외 시장 진출에 본격적으로 나설 계획이다. HLB는 15일 2020년 5월 금융감독원 조사로 시작된 불공정 거래 의혹에 대해 검찰로부터 최종 '혐의없음' 처분을 공식 확인했다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 사내 게시판 공지를 통해 “해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 노심초사 전력을 다해준 임직원들께 감사하다”며 “지난 2년간 고통과 손실을 감내하며 응원과 격려를..

제목 : 신속항원검사, PCR 대체? 진단키트株 수혜 기대감↑ 방역당국이 PCR 검사뿐 아니라 신속항원검사 양성도 확진으로 인정하는 것을 검토 중이라는 소식에 진단키트 관련주들이 강세를 보였다. 10일 식약처로부터 2개의 전문가용 신속항원검사 정식허가를 얻은 에스디바이오센서. 에스디바이오센서의 진단키트 유통을 맡은 한미약품 미코바이오메드는 . 또 다른 진단키트 관련 기업인 휴마시스 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 전문가용 항원 검사키트로 정식허가를 받은 제품은 현재 총 24개다. 이 중 13개는 △에스디바이오센서 △수젠텍 △휴마시스 △피씨엘 △바디텍메드 △녹십자엠에스 △프리시젼바이오 △미코바이오메드 △엑세스바이오(자회사 엑세스바이오코리아) 등 상장사 9곳의 제품이다. PCR 검사가 전문가용 신속항원검..

[이투데이/남주현 기자(jooh@etoday.co.kr)] 에이비엘바이오, 이수앱지스에 이어 노벨티노빌리티 등 5개 업체가 최근 라이선스 아웃 계약을 체결하며 올들어서도 제약ㆍ바이오업계의 기술 수출 호조가 이어지는 양상이다. 업계에서는 올해 기술 수출 규모가 지난해 기록했던 13조4000억 원에 육박하며 승승장구할 것으로 보고 있다. 특히 ADC(항체약물접합) 치료제와 항체 관련 기업들이 좋은 성과를 거둘 것으로 기대된다. ◇ 1~2월에만 지씨셀·에이비엘바이오등 5개 업체 ‘쾌거’ 9일 업계에 따르면 지난달(2월) 노벨티노빌리티가 미국 바이오텍 발렌자바이오와 c-KIT 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질인 ‘NN2802’의 기술이전 계약을 맺었다. 노벨티노빌리티는 700만 달러(약 84억 원)의 계약금을 ..

동아에스티, 일동제약 등 주요 제약사들이 연구개발(R&D) 강화에 드라이브를 걸고 있다. 전문가를 영입하고 조직을 개편하면서 R&D에 힘을 싣는다. 신약을 개발하기까지 오랜 기간 동안 거액의 비용을 투자해야 하는 만큼 캐시카우(수익창출원) 역할을 해줄 신사업에도 뛰어드는 모양새다. 15일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 R&D 부문 총괄로 박재홍 사장을 영입했다. 회사는 오는 28일 정기주주총회에서 박재홍 사장과 김민영 사장 대표이사 체제로 전환한다. 김민영 사장이 경영 전반을 맡고 박재홍 사장은 R&D 분야를 전담할 것으로 보인다. 박 사장은 연세대 생명공학과 학·석사를 마치고 미국 보스턴대학교 의과대학에서 박사학위를 받았다. 글로벌 제약사인 얀센, 다케다, 베링거인겔하임에서 혁신 신약개발을 이끌어왔다..

【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 국가임상시험지원재단의 임상시험 전담 생활치료센터에서 일동제약과 신풍제약이 개발 중인 경구용(먹는 약) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 3상 참여자 등록을 시작했다는 소식이 전해졌다. 아울러 우리나라 사람은 음식을 섭취하면서 하루 16.3개의 미세플라스틱을 먹는 것으로 조사됐다. 다만, 이 정도의 미세플라스틱으로는 건강상 위해가 되지 않는다는 분석이 나왔다. 이밖에 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사 기준을 담은 안내서를 발간했다. ◆ 일동제약·신풍제약 '먹는 코로나치료제', 생활치료센터서 임상 개시 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료..

기타 경영사항(자율공시) 1. 제목 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 (추간체유합보형재) 2. 주요내용 당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추임플란트(추간체유합보형재) 3. 승인일자 : 2022년 03월 12일 4. 승인제품 : PathLoc Lumbar Interbody Fusion Cage System 5. 기대효과 - 금번 미국식품 의약국(FDA)에 승인을 받은 'PathLoc - TM'은 요추에 사용되는 척추 임플란트(추간체유합보형재)로서 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추질환 치료에 사용하는 케이지 형태의 체내 이식용 척추 임플란트이다. - 'PathLoc..