엘앤케이바이오, 척추임플란트(추간체유합보형재) 미국식품의약국(FDA) 승인

 

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 (추간체유합보형재)
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추임플란트(추간체유합보형재) 3. 승인일자 : 2022년 03월 12일 4. 승인제품 : PathLoc Lumbar Interbody Fusion Cage System 5. 기대효과 - 금번 미국식품 의약국(FDA)에 승인을 받은 'PathLoc - TM'은 요추에 사용되는 척추 임플란트(추간체유합보형재)로서 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 척추질환 치료에 사용하는 케이지 형태의 체내 이식용 척추 임플란트이다. - 'PathLoc - TM'은 차세대 기술이 집약된 높이 확장형 척추 임플란트로서 시술 빈도가 가장 높은 후방과 후측방에 사용되며 최소 높이로 인체에 삽입 가능하고, 최소 절개에 의한 최소 침습 수술이 가능한 제품으로 환자 만족도가 높은 제품이다. - 'PathLoc - TM'은 임상적 한계극복이 가능한 제품으로 'H'자 모양으로 시장의 기존 제품보다 골 이식재를 더 많이 충진할 수 있어 골유합 능력을 향상시켰으며, 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도), 길이(최대 25mm) 및 높이(최대 4mm)로 확장 시킬수 있도록 설계돼 임상 적용 범위를 넓힘으로서 시술 한계 극복이 가능한 차세대 기술 집약형 차별화된 제품이다. - 'PathLoc - TM'은 척추 시장의 대부분을 차지하는 미국 시장을 대상으로 올 상반기 설립되는 당사의 미국 지사 직판 체제를 통해 시장을 선점하여 회사의 매출 성장과 이미지 제고에 기여할 것으로 예상된다.
3. 결정(확인)일자	2022-03-12
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 승인일자 및 결정(확인)일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인 관련 메일을 확인 한 날짜입니다.
※ 관련공시	-