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[아시아경제 이관주 기자] 국내 제약·바이오 업체들이 1분기에 괄목할 만한 성장세를 보였다. 오미크론 변이 바이러스가 대유행하면서 체외진단기기 업체들의 매출이 큰 폭으로 늘어난 한편 전통 제약사와 바이오 기업들도 선전했다. 올해 ‘연간 매출액 3조원’을 기록하는 제약·바이오 업체가 나올지도 주목된다. 진단기기업체 날았다 18일 관련 업계에 따르면 오미크론 유행으로 코로나19 자가검사키트는 물론 전문가용 신속항원키트까지 수요가 크게 늘면서 체외진단기기 업체들의 매출 성장세가 두드러졌다. 업계 선두 기업인 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 1분기 매출액은 전년 동기 대비 17.8% 늘어난 1조3888억원을 기록해 분기 실적으로는 역대 최대를 기록했다. 국내는 물론 지난해 말 코로나19 자가검사키트의 미국 식..

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병) 전환을 맞이한 제약바이오가 올 1분기 호실적을 기록하며 기대감을 높이고 있다. 이미 지난해 연매출 2조원에 육박하는 기업들이 등장한 가운데 올해 2조 클럽에 가입하는 기업이 나타날지 관심이 모이고 있다. 국내 제약바이오산업은 2014년 유한양행이 최초로 매출 1조원을 돌파한 이후 지난해 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 연매출 2조원을 달성한 바 있다. 올 1분기 호실적 신호탄을 쏘아 올린 곳은 삼성바이오로직스다. 10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 1분기 매출액 5113억원, 영업이익 1764억원으로 역대 분기 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 같은 기간에 비해 2505억원(96%) 늘었고 영업이익은 1021억원(137%..

GC녹십자가 3제 복합제로 고지혈증·고혈압 시장에 본격 뛰어든다. 국산 1호 신약 '케이캡'을 판매하는 HK이노엔도 구강붕해정을 출시하면서 시장점유율 1위 굳히기에 나섰다. 2일 GC녹십자(대표 허은철)는 최근 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 밝혔다. 로제텔은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 로수바스타틴과 에제티미브, 혈압을 낮추는 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 지금까지 국내에 3제 복합제는 여러 제품이 출시됐으나, 해당 성분을 조합한 3제 복합제가 국내 출시된 건 이번이 처음이다. 이번 신제품은 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 2제 복합제 투여군이나 텔미사르탄 단독 투여군보다 지질 수치 개선과 혈압 강하에서 우월한 효능을 입증했다. 다시 말해 개별 성분을 단..

'도네페질(Donepezil)'은 2020년 국내 치매 치료제 매출 약 2900억원 중 80%를 차지할 정도로 널리 처방되는 성분이다. 다만 경구제 복용에 있어서 문제가 많았다. 건강한 일반인이 복용해도 복통·구토 등 부작용이 흔했다. 보호자도 고역이었다. 약을 삼키기 어려운 고령의 치매 환자에게 매일 복용을 도와야 했기 때문이다. 이 과정이 번거로워 환자의 식사에 경구제를 분쇄해 복용을 도왔다는 보호자 사례도 있었다. 지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 획득한 아이큐어의 도네페질 패치제 '도네리온패취'는 이 같은 문제를 보완하기 위해 개발됐다. 3~4일에 한 번 피부에 부착하는 것만으로 충분해 편의성을 높였다. 경구제 대비 투약 효능 차이도 미미하다는 게 아이큐어 측 설명이다. 이같이 의약품의 제형을..

[머니투데이 이창섭 기자] GC녹십자의 정맥 내 면역글로불린 제제 '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 10%'가 미국 식품의약처(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만 미국 시장 진출에는 문제가 없을 것이란 낙관적 전망이 우세하다. 이 회사는 지난 2016년과 2017년에도 IVIG-SN 5% 제품에 대해 FDA 승인을 얻지 못했다. 그러나 이번에는 생산시설 현장 실사를 하지 않았을 뿐 제품의 기술적 문제는 전혀 없다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 최대한 빠른 시일 이내에 재제출을 한 뒤 공장 실사를 마쳐 연내 승인을 받겠다는 계획이다. 2일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 FDA로부터 면역글로불린 제제 IVIG-SN 10%(제품명: ALYGLO)의 생물의약품 신약 허가 신청(BLA)..

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC녹십자는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 NDA(신약허가신청)을 했다고 2일 밝혔다. 마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군(ALGS)' 치료제다. ALGS는 현재 간이식이 유일한 치료법이다. 앞서 GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 마라릭시뱃은 2019년 미국 FDA로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가 승인을 받았다. 미..