GC녹십자, '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 10%' 보완요구서한(CRL) 수령

[머니투데이 이창섭 기자]

GC녹십자의 정맥 내 면역글로불린 제제 '아이비글로불린에스엔주(IVIG-SN) 10%'가 미국 식품의약처(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만 미국 시장 진출에는 문제가 없을 것이란 낙관적 전망이 우세하다. 이 회사는 지난 2016년과 2017년에도 IVIG-SN 5% 제품에 대해 FDA 승인을 얻지 못했다.

그러나 이번에는 생산시설 현장 실사를 하지 않았을 뿐 제품의 기술적 문제는 전혀 없다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 최대한 빠른 시일 이내에 재제출을 한 뒤 공장 실사를 마쳐 연내 승인을 받겠다는 계획이다.

2일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 FDA로부터 면역글로불린 제제 IVIG-SN 10%(제품명: ALYGLO)의 생물의약품 신약 허가 신청(BLA)에 대해 CRL을 수령했다고 밝혔다. CRL(Complete Response Letter)은 제약 업체가 신약 허가 신청 시 제출한 자료에서 문제가 발견됐을 때 보완을 요구하며 발부하는 문서다.

IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥 주사제로 면역글로불린 결핍치료제다. 면역글로불린이 부족하면 몸의 항체 생성 기능이 저하되거나 파괴된다. IVIG를 투여하면 항체 생성 기능이 회복되며 이 외에도 다양한 병리현상에 오프라벨(사용허가 외 용도)로 처방 중이다.

이번 CRL 수령 이유는 GC녹십자의 충북 청주시 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 진행하지 못했기 때문이다. 지난해 4분기 현장 실사에 준하는 수준의 비대면 평가가 진행됐고 회사도 이를 통해 승인을 기대했지만 FDA는 현장 실사가 필요하다는 판단을 내렸다.

같은 제제의 5% 제품(IVIG-SN 5%)도 지난 2016년과 2017년 두 차례 미국 승인이 불발됐다. 당시 회사는 IVIG-SN 5%의 허가를 미루고 10% 제품 허가를 준비하는 전략으로 선회했다. 미국 면역글로불린 제제 시장의 8할이 10% 함량 제품이 차지하고 있어 시장성이 더 높기 때문이다.

FDA 허가 지연으로 과거 실패 사례가 반복되는 것 아니냐는 우려가 나오기도 한다. 하지만 IVIG-SN 10%의 미국 시장 진출에는 이상이 없다는 게 회사 측 설명이다. 과거 5% 함량 제품은 CRL 발부 원인이 공정개발 및 품질관리(Chemistry·Manufacturing·Control, CMC) 문제였지만 이번 IVIG-SN 10%은 기술적 문제가 전혀 없다는 것이다.

회사는 최대한 빠른 시일 안에 BLA를 다시 제출(Resubmission)하고 FDA와 공장 실사 날짜를 조율한다는 계획이다. 최근 오미크론 변이 바이러스로 확진자가 급증하지만 3월 중 정점을 겪고 유행이 꺾일 것으로 예상돼 현지 실사를 할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 자체 가이드라인에 따르면 FDA는 재제출 수령 이후 6개월 이내에 결과를 통보해야 한다. 공장 실사까지 마친 뒤 올해 하반기에는 다시 승인을 노릴 수 있다.

GC녹십자 관계자는 "기술적 문제에서 FDA로부터 지적받은 건 없다"며 "빠른 시일 내에 현장 실사가 이뤄지도록 FDA와 긴밀히 소통할 것이며 최대한 빠르게 재제출을 할 것"이라고 밝혔다.

미국 시장 진출은 GC녹십자에게 여전히 기회가 될 수 있다. GC녹십자의 지난해 별도 재무제표 기준 매출액은 1조1703억원, 이 중 혈액제제 매출은 3742억원이다. 전체 매출액 대비 30% 이상을 차지할 정도로 혈액제제 사업 비중이 크다.

업계에 따르면 미국 IVIG 시장은 약 7조3000억원이다. 많게는 81억 달러(9조7000억원)까지 전망되기도 한다. 특히 IVIG는 코로나19(COVID-19) 사태 이후 지속적으로 공급 부족을 겪어 충분한 수요가 마련돼 있다.

현재 미국 내에는 10개가량의 10% 함량 제품이 유통되지만 그리폴스(Grifols) 등 소수 경쟁 업체가 전체 시장의 대부분을 차지하는 과점 구조다. 다만 미국 평균 약가는 2020년 기준 1g당 97달러로 한국의 4~5배이다. 이미 국내에서 미국의 4분의 1 가격으로 많은 매출을 올리는 만큼 미국 시장에서 가격 경쟁력으로 입지를 확보할 것으로 보인다.