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골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 일본 판매허가 획득( 2022-02-18 ) 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 18일 일본 후생노동성으로부터 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 항암제 제네릭 제약사 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 ..

AD치료제 후보물질 'ANL101', PD치료제 후보물질 'ANL103' 독성시험 및 임상진입 예정 에이앤엘바이오(ANLBIO)는 시리즈A로 약 125억원 규모의 시리즈A 투자유치를 마무리했다고 17일 밝혔다. 이번 투자로 에이앤엘바이오는 누적 140억원 이상의 투자금을 유치하게 됐다. 이번 시리즈A 투자에는 포스코기술투자, BNK벤처투자, 현대기술투자, 프렌드투자파트너스 등이 참여했다. 회사측에 따르면 에이앤엘바이오는 이번 투자금을 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 ‘ANL101’, 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질 ‘ANL103’의 GLP 독성시험과 임상시험 진입을 위해 사용할 계획이다. 또한 추가 파이프라인 발굴에도 사용할 예정이다. 에이앤엘바이오는 지난 2019년 설립된 회사로, miRNA(mic..

올해 3번째 대규모 미국 공급계약 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 18일 미국에 1257억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 코로나19 자가검사키트 수요가 증가해 올해 들어 3번째 미국 공급계약을 맺었다고 회사측은 설명했다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 “에스디바이오센서는 정부 공급용 대규모 물량 대응과 자국 내 구매비용 환급정책이 더해지면서 미국시장 진입이 성공적”이라며 “미국시장 뿐만 아니라 전세계적으로도 코로나19 자가검사키트 공급이 원활하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 에스디바이오센서에 따르면 최근 미국 바이든 행정부는 오미크론 변이형 코로나19 바이러스 확산 대응 및 코로나19 검사 확대를 위해 민간 보험사가 개인의 항원 신속진단키..

8월말까지 거래정지 유지 한국거래소는 18일 코스닥시장위원회를 열어 신라젠 상장폐지 여부를 심의한 결과 개선기간 6개월을 부여하기로 결정했다고 공시했다. 신라젠은 개선기간 종료 시점인 8일 18일로부터 15영업일 이내 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대해 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 20영업일 이내 코스닥시장위원회를 개최에서 상장폐지 여부를 다시 심의·의결하게 된다. 이 기간동안 주식거래 정지는 유지된다. 신라젠은 지난 2020년 5월 4일 문은상 전 대표 등 전 경영진이 횡령·배임 혐의를 받으면서 거래정지됐다. 거래소는 같은해 11월 30일 상장적격성 실질심사에서 기심위는 개선기간 1년을 부여했다. 개선기간이 종료된 지난달 열린 기업심사위원회는 신라젠에 상장..

국전약품, 화이자 먹는 치료제 심각한 부작용..샤페론 치료제 효능 부각 상장도 하기 전 신약 임상 3상에 진입한 바이오가 있다. 기업가치가 수조원에 달하는 상장 회사도 하기 힘든 일이다. 주인공은 올해 상반기 IPO(기업공개)에 도전하는 샤페론이다. 샤페론은 코로나19(COVID-19) 항염증 치료제 '누세핀'(NuSepin)의 다국가 임상 2b·3상 시험계획(IND)을 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 경증·중등증 환자용이라면 누세핀은 증상이 보다 악화한 중증 환자 대상이다. ━ "코로나19 엔데믹 대비한 중증 치료제 개발 꼭 성공하겠다" ━ 누세핀 임상 2b·3상에 진입한 샤페론의 이명세 대표는 17일 머니투데이와 인터뷰에서 코로나19 중..

오미크론 확산되면서 타액 검사 국민청원 등장···업체들 "답답" 하소연 [데일리메디 구교윤 기자] 오미크론 변이 바이러스 확산으로 국내 진단키트 업체들이 전례없는 수혜를 누리고 있는 가운데, 침으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 타액항원 진단키트 업체들은 씁쓸한 상황이 이어지고 있다. 정부 방역지침 변경에 따라 진단키트 수요가 폭발적으로 늘어나고 있으나 타액항원 진단키트는 식품의약품안전처의 까다로운 심사 문턱을 넘지 못하고 있기 때문이다. 업체들은 타액항원 진단키트가 코로나19 방역체계 효율성을 높일 것이라는 입장이지만 핵심 키를 쥐고 있는 식약처는 여전히 조심스러운 입장이다. 18일 식약처에 따르면 국내에서 코로나19 진단시약 정식허가를 받은 품목은 총 83개다. 지난 2020년 8월 31일 1호로 ..