의약업계, 제형 변경으로 차별화 시도 및 새로운 대안 제시

'도네페질(Donepezil)'은 2020년 국내 치매 치료제 매출 약 2900억원 중 80%를 차지할 정도로 널리 처방되는 성분이다.

 

다만 경구제 복용에 있어서 문제가 많았다. 건강한 일반인이 복용해도 복통·구토 등 부작용이 흔했다. 보호자도 고역이었다. 약을 삼키기 어려운 고령의 치매 환자에게 매일 복용을 도와야 했기 때문이다. 이 과정이 번거로워 환자의 식사에 경구제를 분쇄해 복용을 도왔다는 보호자 사례도 있었다.

지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 획득한 아이큐어의 도네페질 패치제 '도네리온패취'는 이 같은 문제를 보완하기 위해 개발됐다. 3~4일에 한 번 피부에 부착하는 것만으로 충분해 편의성을 높였다. 경구제 대비 투약 효능 차이도 미미하다는 게 아이큐어 측 설명이다.

이같이 의약품의 제형을 변경하는 시도가 국내 제약·바이오 업계에서 잇따라 나오고 있다. 최대한 환자 친화적으로 제형을 바꿔 다른 제품과 차별화를 시도한다는 전략이다.
3일 업계에 따르면 국내 바이오기업 아이큐어는 셀트리온과 공동 개발한 세계 최초의 도네페질 성분 치매패치제 '도네리온패취'를 이르면 3분기부터 판매한다.

아이큐어 관계자는 "해외 제약사 노바티스가 개발한 리바스티그민 성분의 치매패치제는 매일 부착해야 하는 번거로움에도 불구하고 출시 2년 만에 같은 성분의 경구제를 50% 대체한 전례가 있다"며 "부착 횟수가 더 적은 도네리온패취는 이보다 더 빨리 경구제를 대체할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 선두 주자들은 'SC 제형(피하주사)'을 자사 제품에 적용해 유럽 시장 점유율을 확대하고 있다. 평균 2시간 투여가 필요한 'IV 제형(정맥주사)'과 달리 SC 제형은 5분 내외면 투약이 끝난다. 전문의료진 없이 집에서 스스로 투여할 수도 있어 굳이 의료기관을 방문하지 않아도 된다.

셀트리온은 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 중 세계 최초로 SC 제형을 도입한 '램시마SC'를 판매하고 있다. 셀트리온 헬스케어 관계자는 "품목별 매출을 공개하기 어려우나 유럽 시장 점유율은 매년 지속적으로 올라가고 있다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 중 SC 제형이 적용된 류머티즘 관절염 치료제 '베네팔리'와 자가면역질환치료제 '임랄디'도 매출 상승세를 이어가고 있다. 특히 두 제품은 SC 제형을 한층 더 업그레이드한 '오토인젝터 SC 제형'이 적용됐다. 오토인젝터는 약물을 주입할 피부 부위에 주사 끝부분이 닿기만 하면 약물이 자동 주입되는 제형으로, 기존 SC 제형에서 한발 더 나아간 형태다.
삼성바이오에피스에 따르면 지난해 두 제품의 유럽 시장 매출은 7억3170만달러(약 8700억원)로 전년 대비 3000만달러(약 380억원) 증가했다.

HK이노엔은 국산 신약 1호 '케이캡(위식도역류질환 경구제)'을 보유하고 있다. 이 회사도 전통적인 경구제 제형에 변화를 줘 시장 점유율 1위 자리를 공고히 한다는 구상이다. 지난 1일 출시된 케이캡 '구강붕해정'은 겉보기엔 알약처럼 보이나 입에 넣으면 물 없이도 저절로 녹는 제형이다. 알약을 목으로 넘기기 힘든 '경구제 사각지대' 환자들에게 전에 없던 새로운 대안이 생기는 것이다.

GC녹십자는 고지혈증·고혈압 치료제 시장에 3제 복합제를 지난 2일 출시했다. 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 '로수바스타틴'과 '에제티미브', 혈압을 낮추는 '텔미사르탄' 성분을 한 알에 담은 3제 복합제다. 기존에 의사 소견에 따라 두세 가지 성분의 약을 동시에 처방받는 경우가 있었는데, 3제 복합제가 있으면 개별 약을 일일이 복용할 필요가 없어지기 때문이다. 이외에 JW중외제약도 고지혈증 2제 복합제를 지난해 9월 출시해 같은 해 4분기 매출 31억원을 기록하는 등 호실적을 이어가고 있다.