K-바이오의 신약 개발 전략

2020년과 2021년은 코로나19 팬데믹으로 진단키트와 백신기업, CMO 기업이 주식시장에서 빛을 발했다. 하지만 코로나 안정화에 따른 진단키트 및 백신 수요 감소는 주식시장의 주인공이었던 바이오주를 한 순간에 무대 뒷편으로 소외시켰다. 바이오주에 더이상 모멘텀은 없는 것일까? <이코노믹리뷰>는 이지수 다올투자증권 연구원이 발간한 '바이오 투자를 위한 세 가지 처방전'을 이주의 보고서로 선정했다. 이지수연구원은 이러한 상황에서도 CMO 기업과 신약개발 기업, 밸류에이션 매력이 충분한 전통 제약사에 관심을 가져야 한다고 조언했다.

CMO, 코로나 안정화 이후에도 호황기 이어진다

출처= 다올투자증권

 

CMO(위탁생산) 산업은 코로나19 안정화에 따른 부정적 영향이 적을 것이다. 중소형 바이오 벤처의 시장 진입과 글로벌 제약사의 치료제 영역 확장에 따라 글로벌 의약품 시장은 연평균 8% 이상 성장할 것으로 전망된다. 바이오 의약품 시장과 더불어 항체치료제의 성장도 기대된다.

코로나19 팬데믹으로 인해 mRNA 백신이 빠르게 개발됐고, 올해 4월초 기준 전 세계 누적 114억 도즈의 접종이 이뤄졌다. RNA 치료제의 예방 및 치료 효과 입증으로 빠르게 시장에 정착하고 있고 만성 질환 증가와 표적 항암제에 대한 수요 증가로 세포/유전자 치료제 시장도 빠른 속도로 성장하고 있다.

 

코로나 치료제 및 백신 파이프라인 확대로 2020년부터 아웃소싱 수요가 본격적으로 늘어나기 시작했다. 캐털란트와 론자, SK바이오사이언스는 글로벌 빅파마의 백신 생산을, 삼성바이오로직스는 코로나 항체치료제 생산을 하면서 늘어나는 코로나 관련 CMO 수요에 대응하고 있다. 바이오의약품 CMO 수요가 지속 증가함에 따라 관련 기업들의 실적 성장도 이어질 전망이다.

 

항체치료제는 제조 공정이 복잡하고 대규모 동물세포 배양설비와 정제라인이 필요하기 때문에 생산 진입 장벽이 높다. 주로 항체치료제 전문 CMO 기업들이 위탁생산을 진행하는데 수요 확대에 따라 삼성바이오로직스, 론자, 야오밍바이오 등 관련 기업들이 공격적으로 증설을 하고 있다.

 

RNA 치료제 시장에서의 CMO 수요도 증가하고 있다. 최근 노바티스의 세포/유전자 치료제 LEQVIO(성분명 inclisirin)가 상업화되면서 대량 생산이 필요해졌고, 이에 따른 위탁 생산 계약 체결이 이어지고 있다. 향후 세포/유전자 치료제 출시 수에 따라 CMO 수요도 증가할 전망이다.

 

주요 K-CMO 기업은 국내 대표 항체치료제 전문 CMO인 삼성바이오로직스, CMO 뿐만 아니라 자체 백신도 개발하는 SK바이오사이언스, RNA 치료제 수요 증가에 대응하는 에스티팜 등이 꼽히는데, 이 중에서도 실적 성장이 기대되는 에스티팜을 추천한다.

 

K-바이오의 신약 개발 전략: 라이선스 아웃&플랫폼

국내 바이오텍 기업들은 대규모 글로벌 임상 비용을 감당할 수 없기 때문에 초기 단계에 기술이전을 통해 치료제 개발을 주료 진행하고 있다. 초기 단계(후보물질, 전임상)에 기술이전이기 때문에 계약 규모가 후기 단계(임상2, 3상)보다 작고, L/O(라이센스 아웃) 했던 기술이 임상 진행 중에 반환되는 사례가 발생하면서 기술이전에 따른 수익 확대에 대한 기대감이 낮아졌다.

 

다만 최근 동향을 살펴보면 임상 단계보다 기술도입 파이프라인의 효능이나 혁신성에 따라 계약금 및 전체 계약규모가 산정되고 있다. 초기 단계에도 라이선싱 딜 규모가 증가하고 있기 때문이다. 대표 사례로 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 들 수 있다. 후보물질 단계였지만 총 계약규모 10억6000만달러(약 1조2000억원)의 큰 금액으로 기술이전에 성공해 주목 받았다.

 

또 국내 기업들의 수익 전략이 △마일스톤 규모보다 로열티 비율을 높이거나 △직접 개발부터 판매까지 하는 방향으로 바뀌고 있다.

 

한미약품의 경우 지난 2월 호중구 감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 라이선스 계약 구조를 마일스톤+로열티에서 마일스톤 제외, 로열티 비율을 늘리는 방식으로 변경했다. 로열티 비율은 순 매출액의 두 자릿수대로 유지되다가 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후에는 한 자릿수로 조정된다. 이번 조건 변경으로 스펙트럼은 상업화 비용 부담을 줄일 수 있고 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙의 미국 판매 시점부터 높은 수익을 창출할 수 있어 두 회사 모두에게 긍정적으로 작용할 전망이다.

 

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 Xcopri의 2019년 미국 FDA 허가 이후 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 라이선스 아웃 계약 체결 시 인식되는 로열티보다 직접 판매해 얻는 수익이 훨씬 크기 때문에 직접 판매하고 있다. 대형 병원 위주로 처방하고 아직 적자를 기록 중이지만, 일정 수준 점유율을 확보한 이후부터는 수익성이 증가할 전망이다.

 

주로 라이선스아웃을 통해 임상을 진행하고 있는 레고켐바이오는 중장기 목표로 직접 개발 및 판매를 계획하고 있다. 바이오시밀러 유통사 셀트리온헬스케어도 올해 출시되는 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 미국에서 직접 판매할 예정이다.

 

결국 국내 바이오텍 기업들의 수익 극대화 사례를 살펴보면 항암제부터 희귀질환치료제까지 다양한 적응증에 적용 가능한 플랫폼 기술을 보유한 기업들은 다수의 기업과 계약을 체결해 수익을 창출하거나, 임상 후기 단계 혹은 상업화를 앞둔 바이오텍은 기술이전 계약의 로열티 비율을 높이고 있다. 또 직접 개발 및 판매를 통해 100% 수익화하고 있다.

전통 제약사 밸류에이션 매력

출처= 다올투자증권

 

전통 제약사들의 경우 밸류에이션 매력이 부각되는 기업들을 주목할 필요가 있다. 코로나19 팬데믹으로 헬스케어 업종 주가가 전반적으로 좋았음에도 불구하고 대웅제약과 한미약품, 동아에스티는 코로나 이전과 비슷한 주가 흐름을 시현했다.

 

유한양행은 레이저티닙의 임상3상 진입 및 국내 출시 등 R&D 모멘텀으로 주가가 2020년초 대비 약 45% 상승했고, 녹십자와 종근당은 코로나 백신 CMO 및 코로나 치료제 개발 기대감으로 2020년 한 해 동안 주가가 각각 200%, 150% 상승했지만 코로나 관련 기대감이 사라지면서 주가는 이벤트 발생 이전으로 다시 회귀하고 있다.

 

전통 제약사들은 2016년부터 R&D 비용이 증가해 영업이익률이 한 자릿수 중반대로 감소했지만 2020년부터 소폭 개선되기 시작했다. 코로나로 환자 병원 방문율이 줄어들면서 부진했던 전문의약품 사업부의 실적 반등이 기대되면서 전통 제약사 합산 매출액과 영업이익은 올해 성장 가능할 것으로 전망된다.

 

한미약품과 유한양행, 종근당, 동아에스티, 녹십자 등 전통 제약사들의 실적 개선이 가시화되면서 밸류에이션 매력이 부각될 것으로 예상한다.

이 중 유한양행과 한미약품의 경우 레이저티닙과 롤론티스, 포지오티닙의 미국 시장 진출이 기대된다.

 

특히 2022년 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 허가 등 R&D 모멘텀을 다수 보유하고 있는 한미약품을 톱픽으로 제시한다.