로슈, 알츠하이머 치료 신약 개발 박차 ... 식약처, 3상 승인

'간테네루맙', 피하 투여 주사제 ... 베타 아밀로이드반 침전물 중화(승인 2022.02.15)

 

사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국로슈가 차세대 알츠하이머 치료제로 주목받고 있는 '간테네루맙'(Gantenerumab, RO4909832)의 국내 임상에 착수한다. 

이 회사는 15일 식품의약품안전처로부터 자사가 신청한 '간테네루맙'의 3상 임상시험을 승인받았다. 

이번 승인에 따라 한국로슈는 알츠하이머병 발생 위험이 있거나, 초기 알츠하이머병이 있는 피험자를 대상으로 '간테네루맙'의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 1200명, 국내 피험자는 36명이다. 실시기관은 건국대병원, 길병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 인하대부속병원, 서울아산병원, 전남대병원, 서울성모병원, 한양대병원 등이다. 

'간테네루맙'은 피하 투여하는 알츠하이머 치료제로, 뇌세포의 사망 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드반 침전물을 중화시킨다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정받기도 했다. 

알츠하이머 치료제 개발에 많은 제약사들이 도전하고 있지만 대부분 실패하고 있는 가운데, 로슈의 '간테네루맙'은 개발에 성공할 수 있을지 주목된다.  

한편 이날 식약처는 '간테네루맙' 이외에 2상 임상시험 1건과 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험) 12건을 승인했다. 

#임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 아버터스 바이오파마(Arbutus Biopharma)의 'AB-729주'에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 만성 B형 간염에 감염된 환자 8명을 대상으로 'AB-729', 뉴클레오시드 유사체, 페길화 인터페론 알파-2a를 투여하고 연구한다. 실시기관은 부산대병원과 서울아산병원이다. 

#펩트론은 'PT105'(류프로렐린아세트산염)의 생동성 시험을 인터내셔널사이언티픽스탠다드와 충남대병원에서 시행한다. 건강한 폐경 후 여성 40명을 대상으로 'PT105'와 'PT105R'투여시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. 

#뉴젠팜은 '클로피젠정'(클로피도그렐황산염)의 생동성 시험을 피험자 60명을 대상으로 진행한다. 대조약은 한독의 '플라빅스정'으로, 혈소판 응집을 억제해 혈전 생선을 방지하는 효능이 있다. 

#바이넥스는 '다포시정'(다파글리플로진프로판디올수화물)의 생동성 시험을 부민병원에서 실시한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '다포시정'과 대조약인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 '포시가정'(다파글리플로진프로판디올수화물)을 비교 평가한다. 

#바이넥스는 '피타넥스정'(피타바스타틴칼슘)의 생동성 시험도 승인받았다. 피험자 36명을 대상으로 '피타넥스정'과 대조약인 JW중외제약의 고지혈증 치료제 '리바로정'(피타바스타틴칼슘수화물)을 비교 평가한다. 실시기관은 H+양지병원이다. 

#한국프라임제약은 위식도역류질환에 효능이 있는 'KPP-2201-T'의 생동성 시험을 승인받았다. 'KPP-2201-T'와 'KPP-2201-R'을 비교 평가하는 시험으로, 부민병원과 엠바이오에서 피험자 46명을 대상으로 진행한다. 

#한국프라임제약은 위·십이지장궤양 치료제 'KPP-2202-T'의 생동성 시험도 승인받았다. 피험자 46명을 대상으로 'KPP-2202-T'와 'KPP-2202-R'을 비교 평가한다. 실시기관은 부민병원과 엠바이오로 알려졌다.

#환인제약은 CNS질환에 효능이 있는 'WIG-1903'과 'WIG-1903-R'을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 34명을 대상으로 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 시행한다. 

#비보존제약은 '파모젠정'(파모티딘)의 생동성 시험을 부민병원과 프로메디스에서 시행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '파모젠정'과 대조약인 동아ST의 위·십이지장궤양 치료제 '동아가스터정'(파모티딘)을 비교 평가한다. 

#뉴젠팜은 '라베젠정'(라베프라졸나트륨)의 생동성 시험을 인바이츠바이오코아와 베스티안서울병원에서 피험자 60명을 대상으로 실시한다. 대조약은 제뉴원사이언스의 위·십이지장궤양 치료제 '파리에트정'(라베프라졸나트륨)이다. 

#킴스제약은 자사의 '세콕시아캡슐'(세레콕시브)과 대조약인 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐'(세레콕시브)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 54명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다.

#한국파비스제약은 '아로스틴정'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생동성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 진행한다. 피험자 42명을 대상으로 자사의 '아로스틴정'과 대조약인 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)을 비교 평가한다. 

#엔비케이제약은 '로푸틴정'(라푸티딘)의 생동성 시험을 부민병원에서 시행한다. 피험자 26명을 대상으로 자사의 '로푸틴정'과 보령제약의 위·십이지장 궤양 치료제 '스토가정'(라푸티딘)을 비교 평가한다.