국내 제약사, 코로나 치료제 개발 포기…임상 어려움,경제성 낮아

 

[프라임경제] 국내 신약 개발사들이 임상 참가자 모집에 어려움을 겪으면서 코로나19 백신, 치료제 개발 중단 사례가 속출하고 있다. 조건부허가 실패와 먹는 코로나 치료제 보급으로 경제성이 낮아졌다는 이유도 개발 중단의 원인이란 분석이다.

 

대웅제약(069620)은 밀접접촉자를 대상으로 한 예방 개념 치료제로 지난해 1월, 환자 대상 치료제로 2020년 12월에 각각 국내 임상 3상 계획을 승인받았다.

 

하지만 예방용은 지난해 12월 개발을 중단했다. 백신 미접종자를 대상으로 임상을 설계했지만 백신 접종률이 높아지면서 환자 모집이 어려워졌기 때문이다. 환자 대상용 치료제는 지난해 12월 임상계획 승인을 받고 환자를 모집 중이다.

 

또 이뮨메드, 제넥신(095700), 동화약품(000020) 등도 2020년에 임상승인을 받았지만 아직 환자 모집을 완료하지 못했다. 지난달 11일 임상2b/3상 계획을 승인받은 바이오기업 샤페론도 조만간 환자모집에 나서면 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

 

지난해 8월 임상 2상 결과를 발표한 엔지켐생명과학(183490)은 치료제 대신 인도 자이더스카딜라의 DNA 백신인 '자이코브-디'를 동남아시아, 남미 등에 공급하는 쪽으로 사업 방향을 틀었다.

 

엔지켐생명과학 관계자는 "당분간 코로나19 치료제 임상을 진행할 계획이 없다"고 했다.

 

임상2상을 마치고 조건부허가를 시도했지만 좌절된 녹십자(006280)는 지난해 6월 개발 중단 소식을 알렸고 이어서 부광약품(003000)과 대웅제약도 줄줄이 개발을 포기했다.

 

국내 제약사들이 치료제 개발을 포기하는 이유에는 오미크론 변이로 인해 치명률이 낮아지면서 치료제가 더는 경제성이 높지 않다는 판단이 작용한 것으로 보인다.

 

업계 관계자는 "우세종인 오미크론변이는 델타에 비해 비교적 증상이 가볍기 때문에 증상 완화를 목적으로하는 치료제는 경제성이 높지 않다. 또한 먹는 치료제가 이미 보급되고 있는 상황도 국산 치료제 개발을 더디게 하는 원인"이라고 말했다.

 

◆렉키로나 다음은?…일동제약, 치료제 개발 박차

 

국내 제약사들의 치료제 개발 중단 소식에도 일동제약(249420)은 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 일동제약이 치료제 개발에 성공하게 되면 국내 첫 코로나19 치료제인 셀트리온(068270)의 렉키로나에 이어 국산 2호 치료제가 된다.

 

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약이 보유한 코로나19 치료 후보물질 'S-217622'을 공동 개발하기로 합의했다. 이때부터 경증 및 무증상 환자, 무증상 및 경증 환자에 대한 2,3상 임상시험을 승인받아 진행하고 있다.

 

최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 임상2a상(2상 전기) 결과를 발표한 바 있다. ?일동제약과 시오노기는 이 후보물질이 한국 내에서 2022년 상반기 조건부허가 받는 것을 목표로 개발하고 있다.

 

또한 23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약이 시오노기제약과 함께 개발 중인 경구용 치료제 'S-217622'의 임상계획 변경안을 승인한 것으로 확인됐다.

 

앞서 일동제약은 식약처에 S-217622의 임상 2b상(후기 임상 2상)과 3상 시험을 통합해 한 번에 진행하려던 계획을 경증 및 중등증 환자에 한해 2b상과 3상을 나누어 각각의 결과를 확인하는 계획으로 변경 신청했다.

 

업계에서는 이번 전략이 긴급사용승인 신청을 위한 변경으로 보고 있다. 시오노기제약은 최근 2a상 결과를 발표하며 긴급사용승인 신청 가능성이 대두됐다. 화이자제약의 코로나 치료제 팍스로비드도 중간결과 데이터를 통해 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

 

일동제약과 시오노기제약은 임상 2상을 이달 내로 종료하는 것이 목표다. 최종 임상은 7월 이내로 보고 있다.

 

일동제약 관계자는 "시오노기제약은 한국뿐 아니라 싱가포르 영국 등에서 같은 내용으로 임상시험계획을 변경하려고 한다"며 "당초 통합돼있던 2b상과 3상을 분리하면 2상 결과를 바탕으로 허가 신청 속도를 높일 수 있다"고 말했다.