대웅제약, 'SGLT-2저해제' 3제병용 3상 "비열등성 확인"

SGLT2 저해제 '이나보글리플로진(enavogliflozin)', 아스트라제네카의 SGLT2 저해제 '다파글리플로진(dapagliflozin)' 대한 비열등성 확인.."내년 상반기 출시 목표"

대웅제약은 17일 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’으로 진행한 제2형 당뇨병 국내 임상3상에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다.

발표에 따르면 이번 임상은 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행됐으며, 이나보글리플로진은 메트포르민(metformin), 제미글립틴(gemigliptin)과의 3제 병용요법으로 사용됐다. 임상에는 총 책임연구자인 김성래 가톨릭대 부천성모병원 교수 외 27개 기관의 연구진이 참여했다.

임상에 참여한 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’을 24주간 투여했다. 다파글리플로진은 아스트라제네카가 개발한 SGLT-2 저해제로, 2014년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 ‘포시가(Forxiga)’ 라는 제품명으로 판매되고 있는 약물이다.

대웅제약은 임상시험 24주째 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 투여군에서 당화혈색소는 기준시점대비 0.92% 감소, 다파글리플로진 투여군에서는 0.86% 감소한 결과를 내면서 다파글리플로진에 대한 이나보글리프로진의 비열등성을 보여줬다.

또한 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여한 경우 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성도 확인됐다.

대웅제약은 곧 품목허가신청서를 제출할 계획으로, 내년 상반기 내 이나보글리플로진 단일제와 복합제의 출시를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 공개하기도 했다.

김성래 부천성모병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”며 “이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 이번 임상 성공 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 Best-In-Class 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다”며 ”국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 당뇨병 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다”고 말했다.

▲대웅제약 이나보글리플로진 소개(『바이오스펙테이터 연감 2022』, p445)