삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”

골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 일본 판매허가 획득( 2022-02-18 )

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 18일 일본 후생노동성으로부터 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀질환이다.

이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 항암제 제네릭 제약사 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 아자시티딘주의 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. CDMO 방식으로 일본시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 회사측은 아자시티딘주가 생산공정 상의 어려움이 있어 안정적으로 생산하기 어렵지만, 지난 2018년 아자시티딘주의 국산화에 성공해 지난해부터 EU 지역으로도 아자시티딘주를 공급하고 있다고 설명했다.

글로벌 제약시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 일본 내 아자시티딘주 시장규모는 연간 약 1400억원으로, 회사측은 일본시장 점유율 35% 달성을 목표로 공급을 확대할 계획이다. 여기에 100mg, 150mg 두 가지 용량을 통한 차별화 전략을 더해 일본시장을 적극공략할 예정이다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에 다양한 용량으로 환자의 경제적 부담을 줄이며, 의료진의 조제 편의성을 높이는 전략이다

삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공했다”며 “의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을 지속적으로 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 글로벌 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장의 증설을 진행 중이다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설하고 있다.

 

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삼양바이오팜, ‘아자시티딘주’ 독일 판매허가 (2020-12-28 10:18)

골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 독일 판매허가 획득..."내년 1분기중 독일 포함 EU 17개국 판매 확대"

삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜이 항암치료제 ‘아자시티딘주’의 유럽 진출에 성공했다. 아자시티딘주로 유럽에 진출한 국내 첫 사례라는 회사측의 설명이다.

삼양바이오팜은 28일 독일 의약품 허가당국으로부터 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 '아자시티딘주' 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀질환이다.

이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차(Decentralized Procedure, DCP)에 따라 ‘국가별 판매허가(National Phase)’만 거치면 판매가 가능하다는 설명이다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.

삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정해 다양한 용량이 환자의 경제적 부담을 줄이고 의료진의 조제 편의성을 높여주기 위한 목적이다.

아자시티딘주는 다국적제약사 셀진이 개발한 MDS 치료제(국내 판매명: 비다자주)다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장규모는 연간 약 5000억원 수준이다. MDS재단은 전 세계적으로 연간 약 8만7000여명의 환자가 새로 발생하는 것으로 추정하고 있다.

삼양바이오팜 관계자는 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다.

삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 아자시티딘주의 신규 인증도 획득했다.

한편, 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.