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오미크론 확산되면서 타액 검사 국민청원 등장···업체들 "답답" 하소연 [데일리메디 구교윤 기자] 오미크론 변이 바이러스 확산으로 국내 진단키트 업체들이 전례없는 수혜를 누리고 있는 가운데, 침으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 타액항원 진단키트 업체들은 씁쓸한 상황이 이어지고 있다. 정부 방역지침 변경에 따라 진단키트 수요가 폭발적으로 늘어나고 있으나 타액항원 진단키트는 식품의약품안전처의 까다로운 심사 문턱을 넘지 못하고 있기 때문이다. 업체들은 타액항원 진단키트가 코로나19 방역체계 효율성을 높일 것이라는 입장이지만 핵심 키를 쥐고 있는 식약처는 여전히 조심스러운 입장이다. 18일 식약처에 따르면 국내에서 코로나19 진단시약 정식허가를 받은 품목은 총 83개다. 지난 2020년 8월 31일 1호로 ..

코로나 면역검사 3종세트 동시 승인…코로나 N항체 다중측정 진단키트도 허가 [프레스나인] 체외진단기업 피씨엘이 20분 내 계절독감과 코로나19 바이러스를 구분 검출할 수 있는 초민감도 다중면역검사시약의 품목허가를 받았다. 응급상황이나 병·의원급에서 사용된다면 현장에서 빠르게 코로나와 독감을 구분해서 향후 방역에 매우 유용할 것으로 기대된다. 피씨엘은 코로나 관련 고위험성감염체면역검사시약 2종(PCLOK II ABC, PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대한 식약처의 승인을 15일 획득했다고 16일 밝혔다. 고위험성면역검사시약 1종(PCL SARS-CoV-2 IgG EIA)에 대해서는 이미 승인을 취득한 바 있다. 고위험성감염체면역검사시약 PCLOK II ABC(모델명 : Ri02 허가번호 체외제..