현대바이오, 두창 치료제 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청

세계적으로 원숭이 두창(monkeypox, 원두)이 퍼지고 있다. 유럽과 북미를 넘어 중동과 호주 등지로 번지는 상황이다.

 

일각에서는 국내 유입도 시간문제라고 우려하는 가운데, 국내 제약업체가 자사의 범용 항바이러스제 약물을 미국 FDA에 '원숭이 두창 치료제'로 사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.

현대바이오는 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 'CP-COV03'을 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청한다고 밝혔다.

현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 자사의 항바이러스제 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(애니멀룰·Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인해 이같이 결정했다고 밝혔다. 해당 규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원숭이 두창처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로 일종의 ‘패스트 트랙’ 절차다.

지금까지 미국 FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두(두창 바이러스로 인해 발생하는 전염성이 매우 높고 치명적인 질병) 치료용으로 개발한 '티폭스'(TPOXX)를 승인한 것을 비롯해, 총 13종의 약물에 애니멀룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다.

연구진은 총 3,228종의 현존 약물을 대상으로 내성이 없으면서 효과가 좋은 약물을 찾는 실험 끝에 4종의 후보를 찾았는데, 이 중 FDA 승인을 받은 것은 CP-COV03의 주성분인 '니클로사마이드'가 유일하다고 밝혔다. 또한, 연구진은 미국 캔자스대 연구 결과, '니클로사마이드'가 1마이크로몰의 낮은 농도에서도 원숭이 두창 바이러스와 같은 계열인 백시니아 바이러스 증식을 무려 100분의 1 수준으로 낮추는 효능을 발휘했다고 밝혔다. 이 결과는 2020년 7월 국제학술지인 '백신즈'(vaccines)에 게재됐다.

만약 CP-COV03이 안전성이 확인된다면, 원숭이 두창에 감염된 동물 실험을 통해 치료제로 곧바로 승인받을 수 있게 된다. 이에 따라 현대바이오는 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 신속한 진행을 위해 내주부터 임상수행병원을 확대하는 등 임상진행 속도 제고에 박차를 가할 예정이다.

현대바이오 오상기 대표는 "CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘인 '니클로사마이드'를 주성분으로 한 범용 항바이러스제"라며 "FDA의 패스트 트랙으로 CP-COV03이 원숭이 두창 치료제가 되면 20세기 대표적 범용 항생제인 페니실린처럼 혁신적인 항바이러스제가 탄생하는 것"이라고 밝혔다.

현재 '원숭이 두창 전용 치료제'는 없는 상태다. 기존에 천연두 치료제로 쓰인 항바이러스제들을 치료제로 사용할 뿐이다. 다만 예방 백신은 있다. 덴마크 제약회사인 바바리안 노르딕의 '임바넥스'(Imvanex)로, 원래는 천연두 백신으로 허가받았지만 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 원숭이 두창에도 쓸 수 있다고 승인했다. 세계보건기구(WHO) 역시 기존 두창 백신이 원숭이 두창에도 85% 정도의 예방 효과가 있다고 밝혔다.

현재 미국은 대유행을 대비해 두창 백신을 대거 비축해 둔 상황이며, 유럽 국가들도 백신 확보에 나서고 있다. 국내 보건당국도 두창 백신 3502만 명분을 비축하고 있다고 밝혔다. 그러나 국내에서는 아직 발병사례가 없고, 백신 접종을 시행할 만큼 원숭이 두창이 아직 위협적이 아니라는 입장이다.