케어젠, “디글루스테롤의 FDA NDI 등록은 합성 펩타이드로서는 최초

- 당뇨병 건강기능식품 원료 FDA 등재
- 합성 펩타이드 원료 승인은 최초 사례
- 미국에 이어 유럽과 인도 승인도 진행
- 신공장 완공, 생산능력 250kg에서 10톤

[이데일리 김유림 기자] 펩타이드 연구개발 바이오회사 케어젠(214370)이 올해 들어 주가가 100% 이상 급등하며 투자자들의 주목을 받고 있다. 미국 증시 부진 여파로 하락세가 짙었던 국내 주식시장 속에서도 상승세를 지속하며 52주 신고가까지 갈아 치웠다.

25일 마켓포인트에 따르면 케어젠의 주가는 10만1000원대, 시가총액 1조880억원을 횡보 중이다. 최근 주가가 소폭 하락했지만, 2개월 동안 누적 주가 상승률이 130%에 달한다. 지난 3월 5만2000원대를 횡보하던 주가는 가파른 상승세를 보였다. 지난달 29일에는 주당 13만원, 시총 약 1조4000억원을 돌파하기도 했다.

케어젠 주가 강세 배경에는 혈당 조절 건강기능식품 원료 디글루스테롤(브랜드 프로지스테롤)이 있다. 지난 3월 22일 케어젠은 디글루스테롤이 미국식품의약국(FDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredien, 신규 건강식품 원료)로 등재됐다고 공시했다. FDA의 NDI는 새롭게 개발된 건강기능식품 신원료를 미국에서 판매하려는 경우 필요한 절차다. 신원료의 안전성실험, 사용이력, 인체유해여부 등 광범위한 실험결과와 분석자료를 제출받아, FDA 심의위원들의 심사를 거친다. 매년 전체 신청 건수 중 10~15%만 통과될 정도로 엄격하게 관리하고 있다.

디글루스테롤은 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자(QUICKI)의 증가 효과를 확인했다. 기능성과 안전성 모두 인정받아 합성 펩타이드로는 최초로 FDA의 NDI 등재에 성공한 것이다.

케어젠은 지난 10일부터 12일까지 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽(VitaFoods Europe 2022)’에 참가해 디글루스테롤을 글로벌 시장에 선보였다. 비타푸드 유럽은 건강기능식품의 원료부터 완제품까지 전시하는 최대 규모의 글로벌 건강기능식품 전시회다. 올해는 약 60여개국에서 650여개의 업체가 참가, 125개국 1만4500여명이 방문했다. 세계 유명 건강기능식품 회사 참관자들이 직접 케어젠의 부스에서 디글루스테롤을 체험, 좋은 반응들이 나온 것으로 전해진다.

케어젠은 올해 하반기 디글루스테롤 미국 출시를 목표로 하고 있으며, 본격적인 외형 성장이 전망된다. 음료와 분말, 젤리 등 여러 제형의 시제품을 협력사에 보내고 있다. 지난해 완공된 화성 신공장 생산능력은 기존 250kg에서 10톤으로 대폭 늘어났다. DB금융투자는 디글루스테롤의 공급 단가를 파우더 1달러, 음료수 2달러로 가정하면 제품 믹스에 따라 연간 생산능력(캐파) 기준 매출액 1500~2500억원을 추정했다. 국내 건강기능식품 연간 수출액이 2264억원인 점을 감안하면 엄청난 매출 규모다. 디글루스테롤의 영업이익률은 50%가량으로 알려졌다.

케어젠 관계자는 “디글루스테롤의 FDA NDI 등록은 합성 펩타이드로서는 최초다. 펩타이드의 안전 성과 기능성이 입증되고, 펩타이드 연구 개발 기술력이 인정된 사례라 판단된다”며 “미국 시장부터 우선 공략을 하겠지만, 우리의 목표는 세계 당뇨 시장이 타깃이다. 디글루스테롤의 FDA NDI 등록은 중국, 일본, 중동, 유럽(EU), 영국, 브라질, 인도, 러시아 등 세계 각국의 허가가 보다 빠르게 진행될 수 있을 것으로 판단된다”고 말했다.