[2022.05.19] 바이오기업들 정보 모음

인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료기기… “ 초자연골 무세포화해 이식”

식약처 NDA 신청 및 글로벌 시장 진출 박차

 

조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오가 세계 최초 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘ 메가카티(MegaCarti)’ 의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시를 통해 밝혔다.

 

엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다.

 

무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.

 

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 상 시험을 실시했으며, 48주 동안 연골 재생 평가한 바, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다고 설명했다.

 

모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과, 각군의 MOCART 점수는 시험군이 55.97± 10.46이고, 대조군에서는 42.95± 17.39로 나타났다. 이로써 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유효성을 입증했다.

 

추가적으로 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L grade (Kellgren-Lawrence grade)에서도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

 

이번 임상은 지난 2019년 12월 식약처의 임상시험계획 승인(IND)을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험을 실시했다.

 

안전성면에서도 메가카티와 관련된 중대한 부작용 없이 안전함이 입증됐다.

 

메가카티 임상 시험에 참여한 연구진은 “ 마땅한 치료해법이 없어 고통받던 수백만명의 중증도 퇴행성 관절염 환자들에게 희소식이 될 것” 이라며 “ 메가카티 시술을 통한 연골 재생으로 인공관절 수술이 필요 없거나 최대한 지연시킬 수 있을 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

 

엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하는 것은 물론 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

 

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “ 메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해, 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다” 고 밝혔다. 

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제목 : 쎌바이오텍, 한국산 유산균 ‘CBT-BR3’ 유럽 특허 취득

영유아 필수 영양원 모유 올리고당 소화 및 비타민 B 합성 효과 입증

 

마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 CBT-BR3(Bifidobacterium breve CBT-BR3)에 대한 ‘ 성장 촉진용 기능성 식품 조성물’ 유럽 특허를 신규 취득했다고 19일 밝혔다.

 

이번 특허는 쎌바이오텍이 개발한 특허 균주 CBT-BR3 및 이를 포함한 기능성 식품 조성물에 관한 것으로, 해당 균주 및 조성물이 영유아의 필수 영양원인 ‘ 모유 올리고당(human milk oligosaccharide HMO)’ 의 소화를 돕고, 비타민 B군을 합성해 성장 발육 촉진 및 체력증진, 면역력 강화에 유용한 효과가 있음을 입증했다.

 

모유 올리고당은 사람의 모유에만 들어있는 면역 성분으로 ▲장내 유익균의 생육을 돕는 프리바이오틱 효과 ▲각종 병원체에 의한 감염 방지 ▲두뇌기능 향상 기능을 해 영유아의 필수 영양원으로 알려져 있다.

 

하지만 인체 내 소화 효소로는 분해가 되지 않기 때문에 분변을 통해 배설된다는 한계가 지적돼 왔다. 이때 녹변을 보거나, 설사를 지속하게 되면 아이들의 성장까지 저해 받는 것으로 알려져 있다.

 

쎌바이오텍은 이번 특허를 통해 자사 CBT-BR3 균주가 모유 올리고당을 분해하는 역할을 해, 모유 올리고당을 섭취하는 유아나 소아의 성장을 촉진할 수 있음을 확인했다.

 

쎌바이오텍은 동일 내용의 국내 특허를 취득한 것에 이어, 이번 유럽 특허를 신규 취득함으로써 성장 촉진을 위한 건강기능식품 개발을 더욱 강화할 예정이다.

 

현재는 이 균주를 ▲듀오락 듀오 디-드롭스(0~12개월) ▲듀오락 유기농 베이비(1~24개월) ▲듀오락 얌얌플러스(24개월 ~ 12세) 등, 자사 프리미엄 유산균 브랜드 듀오락의 주요 어린이 제품에 사용 중이다.

 

쎌바이오텍 세포공학연구소 윤종현 부장은 “ 이번 특허 취득은 성장 발육 건강기능식품에 적용 가능한 고품질의 균주 개발 역량을 입증했다는데 큰 의미가 있다” 며 “ 기존 취득한 과민성대장증후군, 골다공증, 당뇨병 예방 및 치료에 관한 특허와 더불어 이번에 신규 취득 특허를 활용해 다양한 건강기능식품을 개발할 계획” 이라고 밝혔다.

 

한편 쎌바이오텍은 27년간 ‘ 100% 한국산 프리미엄 유산균’ 만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업이다.

 

한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며 ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘ 듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘ 락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘ 쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

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제목 : SK바이오팜, 美 디지털 치료제 기업 ‘칼라 헬스’ 투자

SK와 시리즈D 투자 공동 참여

향후 첨단 바이오· 헬스케어 기업 투자 지속 예정

 

SK바이오팜이 투자전문회사 SK와 미국 디지털 치료제 기업 ‘ 칼라 헬스(Cala Health)’ 에 공동 투자를 단행한다고 19일 밝혔다.

 

SK바이오팜은 이번 투자를 시작으로 첨단 제약· 바이오 및 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 이어갈 계획이며, 유망 기업과의 혁신 기술 및 연구 협력을 통한 성장동력 확보에 박차를 가하고 있다.

 

칼라는 실리콘밸리에 위치한 디지털 치료제 내 생체전자 의약품 분야 선도 기업으로, 신경· 정신 질환 치료에 적용 가능한 웨어러블 플랫폼 기술과 미국 전역 판매망을 보유하고 있다.

 

존슨앤존슨 이노베이션, 노바티스, 알파벳(구글) 벤처캐피털 GV 등으로부터 투자를 유치하고, 2019년 세계 유일 ’ 비침습적 전기자극 본태성 진전증’ 치료기기를 출시하며 경쟁력을 인정받고 있다.

 

특히 이번 투자는 SK바이오팜이 진행 중인 디지털 헬스케어 사업과의 시너지도 클 것으로 기대된다.

 

SK바이오팜은 2018년부터 뇌전증 발작 감지· 예측 알고리즘 및 디바이스의 연구 개발을 진행 중이며, 외부 협업· 투자 등을 병행하며 비즈니스를 차별화하고 있다. 뇌전증 발작 감지 디바이스의 경우 올해 국내 임상에 착수할 예정이며, 내년 CES 발표를 목표로 하고 있다.

 

SK바이오팜은 전략적 투자자로서 칼라와 뇌과학 분야에서의 기술 협력 가능성도 모색하고 있다.

 

디지털 치료제는 디지털 기술을 활용해 질병을 직접적으로 예방· 관리· 치료하는 소프트웨어 및 기기로, 4차 산업혁명 시대를 맞아 헬스케어의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 전통 의약품 대비 R& D 비용과 시간 측면에서 효율적일 뿐만 아니라, AI· 빅데이터 기술 등을 활용한 환자 개인 맞춤형 치료가 가능하고, 부작용 위험도 적은 것이 장점이다.

 

칼라 헬스 르네 라이언(Renee Ryan) 사장은 “ 글로벌 제약· 바이오 기업 SK바이오팜이 칼라의 투자에 참여하게 돼 기쁘다“ 며 “ 신경질환을 앓고 있는 많은 환자들을 위해 양사 협력 아래 혁신 치료법 개발을 가속화해 나갈 것” 이라고 말했다.

 

SK바이오팜 조정우 사장은 “ 앞으로 전략적 투자 등 다양한 오픈 이노베이션을 실행하며 혁신 기술을 지속 확보해 나갈 것” 이라며 “ 디지털 치료제 개발 사업을 통해 뇌질환의 예방, 진단부터 치료까지 환자의 전주기를 함께하는 헬스케어 솔루션 회사로 거듭나겠다” 고 전했다.

 

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제목 : 라파스, ‘마이크로니들 백신 패치 기술’ 복지부 지원 국책과제 선정

제1차 백신기반기술개발사업 ‘ 신개념 접종기술’ 부문 공식 선정

 

라파스의 마이크로니들 백신 패치 기술이 보건복지부가 진행하는 백신 개발 국책과제에 선정됐다.

 

마이크로니들 의약품 패치 전문기업 라파스는 글로벌백신기술선도사업단이 주관하는 ‘ 제1차 백신기반기술개발사업’ 에서 ‘ 신개념 접종기술’ 부문에 공식 선정됐다고 19일 밝혔다.

 

이를 위해 라파스는 한국보건산업진흥원과 ‘ 마이크로니들 기술을 이용한 신규 백신 제제의 안전성과 유효성 비교 및 양산공정 개발’ 지원 협약을 체결했다. 라파스는 총 14억원 규모의 연구비를 지원받고, 마이크로니들 백신 패치 상용화를 위한 연구개발을 가속화할 방침이다.

 

‘ 제1차 백신기반기술개발사업’ 은 백신 관련 기술 중 해외 의존도가 높았던 ▲면역증강제 기술 ▲접종 기술 ▲보관· 유통 기술 등에 대한 국산화와 백신 부작용 및 위험군 예측 기술 개발을 목적으로 시행된 연구 지원 사업이다.

 

최근 복지부가 ‘ 글로벌백신기술선도사업단’ 을 신설하며 국내 기업들의 범용 백신 개발 지원에 나선 가운데, 라파스는 이번 사업에서 ‘ 멀티로디드 마이크로니들 패치’ 기술이 적용된 새로운 개념의 ‘ 인플루엔자 다가 백신’ 에 대한 바이러스 면역 유도능력 및 상온 보관· 유통 기술 입증과 생산 공정 및 품질관리 역량 확보에 나설 계획이다.

 

앞서 라파스는 지난해 12월 독자적 인플루엔자 바이러스 총 4종을 동시에 예방할 수 있는 ‘ 다가 마이크로니들 백신 패치’ 에 대한 동물 대상 효능 비교실험을 진행한 바 있으며, 당시 기존 주사제 백신 대비 동등 이상의 항체 형성 연구결과를 확인했다.

 

라파스 관계자는 “ 이번 연구를 통해 인플루엔자 백신 마이크로니들 패치 개발 연구가 본격화될 것으로 기대된다” 며 “ 최종적으로 멀티로디드 인플루엔자 다가 백신 패치의 성공적인 개발과 임상진입을 목표로 하고 있다” 고 말했다.

 

그는 이어 “ 향후 GMP 생산시설의 완공과 함께 인플루엔자 다가 백신 패치의 상업화를 계획하고 있다” 며 “ 현재 개발중인 결핵부스터 백신 패치, 핵산(mRNA, DNA) 백신 패치 등의 개발을 가속화해 마이크로니들 백신 패치의 편리성과 안전성을 입증하겠다” 고 전했다.

 

라파스는 마이크로니들 패치 제형이 주사제 대비 통증 완화 및 상온 유통에 강점이 있는 만큼, 백신에 적용될 경우 냉장 유통의 한계성과 의료폐기물 처리 문제를 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

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제목 : 대원제약, 글라세움 비만치료제 신약 후보물질 기술 도입

‘ HSG4112’ 사용권 확보… 신약 개발‧ 허가‧ 발매 진행

 

대원제약은 글라세움과 ‘ 비만치료제 신약 후보물질 HSG4112의 라이선스 계약 체결식’ 을 가졌다고 19일 밝혔다.

 

대원제약 본사에서 열린 이날 체결식에는 대원제약의 백승열 부회장, 최태홍 사장, 글라세움의 유상구 대표, 박형순 연구소장 등 양측 관계자들이 참석했다.

 

HSG4112는 비만을 비롯해 비알코올성 지방간염, 고지혈증, 고혈압 등 심혈관 질환의 예방 및 치료를 위해 글라세움이 개발 중인 비마약성 물질로, 현재 국내 임상 2상 시험이 시작돼 투약이 진행되고 있다.

 

HSG4112는 세포 내에서 PON2 단백질을 통해 미토콘드리아의 기능을 개선함으로써 활성산소를 제거하고 산화적 스트레스와 염증을 해소하는 역할을 한다.

 

특히 우리 몸의 내부 환경을 만성 염증 상태에서 정상 상태로 회복시킴에 따라 미토콘드리아로 하여금 지방의 소비를 촉진시키고 기초대사량을 높임으로써 비만은 물론 각종 대사질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.

 

이번 계약으로 대원제약은 글라세움으로부터 HSG4112에 대한 사용권을 확보하고 신약의 개발, 허가, 발매 등을 진행하게 된다.

 

대원제약 백승열 부회장은 “ 비만을 비롯해 각종 만성질환으로 장시간 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 최선을 다하겠다” 고 말했다.

 

글라세움 유상구 대표는 “ 대원제약과 함께 만성 대사질환의 근원인 비만을 치료함으로써 글라세움의 비전인 ‘ 가늘고 길게 살 수 있는 세상(lean & long life)’ 을 만들어 나가겠다” 고 전했다.

 

한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 의하면 작년 한 해 국내 비만 치료제 시장은 약 1440억 원 규모이며, 성인의 비만 유병률은 2005년 30%를 초과한 이후 지속적으로 증가하고 있다.

 

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제목 : 에디슨이노, 생체흡수성 금속 ‘리조멧’ 임상시험계획 승인

“ 국내외 사업화 준비 속도”

중국 임상 하반기 본격 진행 예정

 

에디슨이노가 세계 최초 개발한 생체흡수성 금속 ‘ 리조멧’ 이 국내 임상시험을 앞두게 됐다.

 

글로벌 정형외과 의료기기 전문 기업 에디슨이노(구 유앤아이)는 생체흡수성 금속인 악안면성형용재료 리조멧(resomet II CMF plate)의 임상시험계획을 19일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.

 

리조멧은 골절 수술시 인체에 흡수되기 때문에 금속 제거수술을 할 필요가 없어 획기적인 소재로 평가 받고 있다.

 

에디슨이노는 2015년 생체흡수성 금속인 ‘ 리조멧’ 을 세계 최초로 개발하고 2016년 중국 산동부창제약과 독점 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 이후 유럽 CE 인증을 받고 임상시험승인을 위한 임상시험수탁계약 체결과 임상 시험 승인에 요구되는 중국 내 시험소의 시험에 모두 통과됐다.

 

글로벌데이터 분석에 따르면 외상 고정 장치 시장은 2021년 53억 달러(약 6조7500억)에서 2030년 59억 달러(약 7조5100억) 규모의 성장이 전망된다.

 

에디슨이노 관계자는 “ 리조멧 개발 이후 글로벌 시장 진출을 위해 추진중이던 중국 임상이 코로나19 확산 등으로 지연됐으나 하반기부터 본격 진행될 것” 이라며 “ 국내 임상시험계획 승인으로 국내외 사업화 준비에 속도를 낼 예정이다” 라고 말했다.

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제목 : 비엘팜텍, 바이오벤처 ‘멜라니스’ 인수…“신약개발 확장”

건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 신약개발 바이오벤처 멜라니스의 지분 34.9%를 인수해 최대주주가 됐다고 19일 공시를 통해 밝혔다.

 

인수금액은 구주 23억4000만원과 60억원 규모의 신주발행을 합쳐 전체 83억4000만원 규모다.

 

비엘팜텍은 올해 3월 기존 사명인 ‘ 넥스트BT’ 에서 ‘ 더 나은 삶(Better Life)’ 이란 의미의 ‘ 비엘팜텍(BL Pharmtech)’ 으로 사명을 변경했다. 이는 신약개발을 통해 난치병으로 고통 받고 있는 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공해 삶의 개선에 기여하겠다는 의미다.

 

비엘팜텍은 사명변경 이후 첫 행보로 이번 ‘ 멜라니스’ 인수를 통해 건강기능식품 사업에서 신약개발 사업으로 사업영역을 확장하게 됐다.

 

비엘팜텍이 인수한 ‘ 멜라니스’ 는 미국 컬럼비아 의과대학 정교수로 재직중인 김태완 교수와 MIT에서 화학박사 학위를 받은 서울대학교 화학과 교수 출신의 이진규 박사가 2016년 공동창업 한 영상 바이오마커 개발 바이오벤처다.

 

신개념 유기화합물인 인공멜라닌을 이용해 정확한 조기진단과 환자 예후관찰이 중요한 만성질환군(간질환, 치주염)을 타겟하는 새로운 조영제 신약을 개발중에 있다.

 

파이프라인중 ‘ ML-101’ 은 만성 간질환의 비침습적 영상 바이오마커(MRI조영제)로 간 섬유화의 진행 및 개선 정도 등을 정밀하게 조영할 수 있다.

 

기존 영상진단 방법 중 가장 많이 사용되고 있는 초음파 진단은 정량적인 병변의 확인이 어려우며, 침습적 검사법인 생검 조직검사(biopsy)에 의한 방법은 침습에 따른 부작용 위험이 큰 반면, 멜라니스가 개발중인 ‘ ML-101’ 은 이러한 의학적 미충족 요구를 충족할 수 있는 솔루션이 될 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

 

또한 ‘ ML-101’ 은 기존 중금속 물질인 ‘ 가돌리늄’ 기반의 MRI조영제가 할 수 없는 간 섬유화 등의 만성 간질환을 보다 정밀하게 정량적으로 조영이 가능한 경쟁력을 갖고 있다.

 

멜라니스는 이외에도 치주질환의 조기에 영상진단을 할 수 있는 화합물을 국내 치의학분야 진단기업인 ‘ 아이오바이오’ 와 공동으로 개발하고 있다. 신개념 유기화합물을 이용해 만성치주염 초기 단계부터 정량적 영상분석이 가능해 병변 진행 및 치료효과의 모니터링이 가능하다.

 

멜라니스는 추가적으로 만성질환 관련 치료신약 개발도 계획하고 있다. 멜라니스는 이러한 성장 잠재력을 인정 받아 국내 유수의 VC 및 국내 조영제 1위 기업인 동국제약 계열 ‘ 동국생명과학’ 등으로부터 약 150억원 규모의 투자를 유치한 바 있다.

 

한편 멜라니스의 연구개발을 주도하는 김태완 의장은 현재 컬럼비아대학교 의과대학 정교수로 재직 중이며, 하버드대학교에서 포스트닥을 마치고 미국에서 만성질환 관련 다수의 신약개발 프로젝트에 참여한 인물이다.

 

멜라니스 연구개발팀에는 김태완 교수(이사회 의장) 외에 카이스트 이해신 교수, 전 동아ST 임상개발팀 이사인 오태영박사가 참여하고 있다.

 

비엘그룹의 이천수 사장은 “ 비엘팜텍이 바이오벤처 ‘ 멜라니스’ 의 최대주주가 됨으로써 현재 개발중인 신약 파이프라인을 확보하게 됐다” 며, “ 또한 멜라니스의 연구진과 한 팀이 돼 앞으로 신약연구와 사업개발을 이끌어 갈 우수한 과학기술 인력을 확보하게 된 일석이조의 효과를 보게 됐다” 고 밝혔다.

 

이어 그는 “ 기존의 건강식품사업으로 창출하는 이익을 혁신신약 개발에 재투자 해서 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공하고, 회사의 가치를 높일 수 있도록 하겠다” 고 덧붙였다.

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제목 : 지더블유바이텍, 엔파티클에 지분 투자… 유전자 치료제 공동사업 협약

“ mRNA LNP 입자 생산 공정 기술 확보”

 

지더블유바이텍은 자회사 에스엔피제네틱스와 미세유체역학기술 기반 입자 제조 전문기업 엔파티클에 지분 투자를 진행하고 유전자 치료제 및 백신 위탁 생산을 위한 공동사업 협약을 맺었다고 19일 밝혔다.

 

엔파티클은 미세유체역학기술(Microfluidics)을 적용한 입자 양산 플랫폼 기술을 보유한 기업으로 마이크로‧ 나노 사이즈의 고부가가치 입자 및 캡슐 소재 전문이다.

 

특히 일일 생산량 10kg급 입자 양산에 성공해 현재 파일럿 라인을 구축했다. 이는 입력 유량이 분당 5L로 미세유체기술을 이용한 입자 생산의 한계를 극복한 입자제조 기술이다.

 

이번 협약으로 엔파티클이 보유한 미세유체역학기술을 이용한 생산 장비(MF장비)를 활용해 지더블유바이텍의 지질나노입자(LNP) 생산 기술을 기반으로 한 유전자 치료제 및 백신의 위탁 생산 사업을 위한 전략적 협력관계 형성과 공동사업 수행을 하게 된다.

 

지더블유바이텍이 향후 구축하게 될 GMP 규격 생산시설에 엔파티클의 MF장비를 설치 공급하게 되며 관련 제품 개발을 비롯한 공동 연구 등을 시행하게 된다.

 

또한 지더블유바이텍을 공식 대리점으로 엔파티클의 독자적 마이크로유체 랩 장비를 국내에 공급할 계획이다.

 

리서치 전문기업 글로벌 인포메이션에 따르면 세계 미세유체공학 시장은 2019년 421억7000만 달러에 달한 것으로 추정되고 2029년까지 13.73% 연평균 복합 성장률(CAGR)을 예상하고 있다.

 

지더블유바이텍 관계자는 “ 얼마전 바이오벤처기업 인헨스드바이오를 통해 LNP 핵심물질 관련 특허 기술을 확보했다” 며 “ 추가적으로 이번 엔파티클과의 협약으로 LNP 생산을 위한 CMO 기반을 갖추게 된 것” 이라고 말했다.

 

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