엘앤씨바이오, 무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과
2. 주요내용		※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 무릎관절 연골손상 환자에서 MegaCarti®(메가카티®) 사용 시 연골재생을 보조하는 연골결손치료의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 미세천공술 대조, 우월성, 무작위배정, 확증 임상 시험 (Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MegaCarti® ; cartilage defect treatment assisting cartilage regeneration in Knee Cartilage Defects : Multicenter, independent evaluator-subject blinded, microfracture-comparative, superiority, randomized, confirmatory clinical study ) 2) 임상시험 단계 : 확증 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 07월 01일 - 임상 승인일 : 2019년 12월 27일 - 임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상 시험기관 : 연세대 강남세브란스병원, 연세대 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 5) 임상시험 등록번호 : KCT0004936 (CRIS 등록번호) 6) 임상시험의 목적 : 무릎 연골이 손상된 환자에서 MegaCarti®(메가카티®)의 안전성과 유효성을 연골 손상시 가장 널리 시행되는 미세천공술과 비교하여 평가하고자 함. 7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 총 30개월 - 최초 시험대상자 등록일 : 2020년 04월 16일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2021년 12월 28일 - 임상시험 시행 방법 : 미세천공술 대조 우월성 평가, 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 무작위배정 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분하였음. 시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행함. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교함. 8) 임상시험 결과 : < 유효성 > - 주 평가 지표인 MOCART score는 연골부위를 MRI로 촬영하여 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목으로, 수술 후 48주째 MegaCarti ®시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인되었음. (p=0.0006) - 무릎 연골 부위를 X-ray 촬영하여 개선 정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 수술 후 48주째, 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선되었음. (p=0.0374)   < 안전성 > - 시험군, 대조군의 이상사례 발현율은 두 군간 유의한 차이가 없었음. (p=0.6556) - 의료기기와 관련된 중대한 이상사례나 연구 중단을 야기할 이상사례는 없어 안전성을 입증하였음. < 결론 > 임상 시험을 통해  MegaCarti® 시험군에서 미세천공술 단독 대조군에 비해 연골 재생 효과가 더 우월함이 입증되었고, 임상 시험의 목표를 충족시킴. 9) 기대효과 : 무릎관절 연골 손상 환자에서 연골수복 및 연골재생 효과가 확증되어 연골손상 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 : - 2022년 상반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 후 허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화될 수 있도록 MegaCarti®(메가카티®)를 공급할 계획임. - 본 임상시험 결과를 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2022-05-19
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사가 진행중인 의료기기 허가절차는 외부기관에서 수행한 1회의 임상시험자료가 필요하며, 외부기관을 통한 당사의 임상시험 절차는 모두 완료되었습니다. - 상기 '3.사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 탑라인데이터(Topline Data)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2019-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료제 MegaCarti®(메가카티®))

조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오는 인체조직을 기반으로 한 무릎관절연골 손상 치료 의료기기 ‘메가카티(Megacarti)’의 임상시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성과 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

회사 측에 따르면 신촌 세브란스병원, 강남 세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일반병원 등 국내 4개 의료기관에서 ICRS(연골 결손 정도를 나누는 국제표준 기준) 3~4등급의 중증 퇴행성 관절염 환자 90명을 메가카티 시술
군과 미세천공술 단독 시술군으로 나눠 48주 동안 연골 재생을 평가해 이 같은결과를 얻었다.

임상 연구진은 시술 후 48주째에 연골 결손이 있던 부위에 대한 자기공명영상(MRI)을 찍어 무릎연골 구조적 재생 평가법(MOCART)으로 피험자들의 무릎연골 상태를 측정한 결과 메가카티 시술군의 점수는 55.97±10.46로, 미세천공술 단독 시행군은 42.95±17.39로 각각 나타났다.

이 같은 결과에 대해 엘앤씨바이오는 “1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유의성을 확보했다”고 강조했다.

이어 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L등급(Kellgren-Lawrence grade) 평가에서도 시술 후 48주째에 시험군의 개선 정도가 대조군보다 통계적으로 유의하게 높았다고 덧붙였다.

2019년 식품의약품안전처가 임상시험계획을 승인한 메가카티에 대한 임상시험에서는 이 의료기기와 관련한 중대한 부작용이 나타나지 않았다.

엘앤씨바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 식약처에 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”며“중국과 미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 말했다.

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[이데일리 김지완 기자] 인체조직 기반 조직재생 전문기업 엘앤씨바이오(290650)가 연골치료 블록버스터 제품이 될 ‘메가카티’(MegaCarti) 임상결과를 19일 공개했다. 공시에 따르면 유효성과 안전성 지표들을 모두 충족해 통계적 유의성을 확보한 것으로 확인된다.

메가카티는 사람의 무릎연골과 동일성분인 초자연골(Hyaline Cartilage)에 성형성과 접합성을 높인 인체연골 유래 융합 의료기기로 손상된 무릎연골에 직접 주입하면 연골재생이 촉진되는 방식이다.

기존 줄기세포를 이용한 연골재생은 주입된 줄기세포가 연골세포로 분화하고, 분화된 연골세포에서 연골성분을 분비해서 연골조직이 만들어지는 긴 과정을 거친다. 반면, 메가카티는 부분절개 또는 관절경 시술로 손상된 연골부위에 실제 인체 연골을 주입하기 때문에 연골 재생 효과가 더 우월하다.

최근에는 시술자의 편의성을 더하기 위해 메가카티 주입기구를 개발해 특허를 출원했고, 메가카티의 시술효과가 더욱 높아질 것으로 기대된다.

메가카티는 2019년 12월에 식품의약품안전처(식약처)부터 임상시험계획 (IND)을 승인받았다. 이듬해 4월부터 2021년 1월까지 연세대 강남 세브란스병원(CI 기관), 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원에서 총 90명의 임상 피험자를 모집해 시술 후 1년간 추적 관찰을 진행했다.

임상시험 결과 1차 유효성 평가지수인 무릎연골 구조적 재생 평가 방법(MOCART) 점수가 메가카티군에서 대조군인 미세천공술 단독 대비 우월함이 입증됐다. 아울러 2차 평가지수(Kellgren-Lawrence Grade) 에서도 통계적 유의성이 확인됐다.

엘앤씨바이오는 6월 내로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 (NDA)를 신청해 연내 허가를 획득하고, 내년 상반기 국내 시장에 메가카티를 출시할 계획이다. 이후 국내 제품허가 임상결과와 허가자료를 활용해 중국 국가약품 감독관리국(NMPA)에 허가 신청을 할 계획이다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 “이번 임상시험 결과로 메가카티의 효능과 안전성이 입증된 만큼 식약처로부터 의료기기 허가를 빠른 시일 내에 획득하여 내년 상반기 시판이 가능하도록 만반의 준비를 마쳤다”면서 “메가카티를 필두로 기존 제품인 메가필하이젝트, 메가DBM, 저선량 CT 파이온2.0 등 관절ㆍ척추용 제품들의 중국 진출이 이뤄질 예정”이리고 말했다. 이어 “또 해당 분야 최고 국내 기업들과 전략적 협업을 통해 엘앤씨바이오가 중국 진출 플랫폼을 제공할 것”이라고 덧붙였다.