韓 개발 ‘세계 최초’ 종이칩 코로나19 검사키트 美 진출 ‘초읽기’

에이아이더뉴트리진이 세계 최초로 상용화한 LOP 타입 코로나19 신속분자진단키트‘NINA’ 제품 이미지.(사진=에이아이더뉴트리진)

국내 바이오기업 에이아이더뉴트리진이 세계 최초로 상용화한 종이 미세유체칩(Paper-Microfluidic Chip) 방식의 코로나19 진단키트 ‘NINA’로 북미 시장의 문을 두드린다.

10일 에이아이더뉴트리진에 따르면 회사는 최근 미국 유통그룹 에이오디(AOD)와 종이칩 타입 고속·고감도 분자 자가진단키트 NINA에 대한 북미시장 독점공급계약을 체결했다. 해당 제품은 현재 식품의약품안전처(식약처)의 임상 결과를 기다리고 있다. 회사는 해당 절차를 마무리한 이후 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용을 신청할 계획이다.

 

에이오디는 지난해부터 △CVS 벤더 △글로벌 컨설팅사 경영진 △의료용 기술 영업 관계자 △의과대학 교수진 △바이오 투자펀드 컨소시엄과 함께 에이아이더뉴트리진의 NINA 제품 경쟁력을 평가해왔다. 특히 미국 내 약 1만개 약국 공급망을 보유한 CVS 벤더가 해당 제품을 함께 검토한 만큼 판매가 시작된다면 막대한 경제적 가치가 창출될 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

에이오디는 오는 4월부터 NINA 프로젝트팀을 발족해 북미 시장 공략에 나설 방침이다. 에이아이더뉴트리진의 기술을 이전받아 연간 1억개 이상의 NINA를 생산할 수 있는 현지 공장 구축 계획도 적극 검토 중이다. 투자유치를 통해 이를 실현한단 청사진을 그렸다. 양사는 FDA 긴급사용승인(EUA)을 완료 시점에 맞춰 미국에서 주요 대학병원·의료기업·미디어를 초청해 ‘NINA 진단 시연을 위한 글로벌 쇼케이스’도 개최할 계획이다.

에이아이더뉴트리진이 개발한 NINA는 종이 기반 바이오센서를 이용한 ‘랩온페이퍼(LOP)’ 진단 기술이 적용된 세계 첫 코로나19 진단키트다. 전자칩이 아닌 종이에 리보핵산(RNA)을 증폭하는 바이오센서를 탑재해 생산 비용을 낮추고 제품 크기를 줄인 점이 특징이다. 특수한 종이·필터·필름을 겹겹이 쌓아 DNA를 검출하고 이를 효소분해 및 증폭시켜 감염 여부를 판독하는 방식이다.

PCR(유전자증폭) 기계를 손바닥 사이즈로 축소한 ‘랩온칩(LOC)’ 방식의 코로나19 진단키트는 상용화된 바 있지만, LOP 방식이 적용된 제품은 NINA이 처음이다. LOP은 LOC 보다 비교적 생산이 쉬워 가격경쟁력을 갖출 수 있는 기술로 기대받고 있다. 회사 측은 “에이오디는 NINA가 PCR 코로나19 검사 수준의 정확도를 갖추고 있어 이번 계약을 체결한 것으로 알고 있다”며 “매력적인 공급 가격과 미국 내 수요를 감당할 생산능력 등을 갖추기 위해 착실히 준비 중”이라고 설명했다.

NINA는 정확도와 신속성을 모두 갖춘 제품이라 시장 잠재력이 충분하다는 게 회사 측 입장이다. 에이아이더뉴트리진 관계자는 “NINA는 PCR 수준의 정확도를 보이면서도 현장에서 30분 안에 검사 결과가 나올 수 있다”고 전했다. 자가진단키트지만 LOP를 접목해 민감도(음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)는 98%, 특이도(양성 결과를 양성으로 평가하는 정도) 99%의 정확도를 지녀 방역 현장에서 사용이 가능하다는 설명이다.

김종철 에이아이더뉴트리진 대표는 “CVS 등 다양한 제약업계 네트워크를 보유한 에이오디와 손잡고 북미 시장에 진출하게 돼 기쁘다”며 “국내 임상을 서둘러 늦어도 5월에는 임상시험 결과를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.