코로나 치료제·백신·키트... 국내허가는 3·5·76개 품목

로나 치료제·백신·키트 허가·임상 현황 살펴보니

현재까지 국내 식품의약품안전처에 허가(긴급사용승인 포함)된 코로나19 치료제·백신·검사키트는 3개·5개·76개 품목이며, 후발 제품 연구개발을 위해 임상시험계획(IND) 승인된 치료제·백신은 28개·11개 품목인 것으로 확인된다.

식약처의 허가 및 IND 승인(검사키트 제외) 정보에 따르면, 현재 긴급사용승인된 적응증을 가진 품목을 포함해 코로나19 치료제 3개 품목, 백신 5개 품목, 검사키트 76개 품목이 허가됐다. 또한 IND 승인돼 진행 중이거나 종료된 품목은 치료제 28개 품목, 백신 11개 품목이다.

국내 코로나19 치료제·백신·검사키트 품목허가 및 IND 승인 품목 현황 (2022년 2월 4일 기준)

코로나19 검사키트는 IND 승인없이 임상 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사만을 거쳐 진행하면 되기 때문에 집계되지 않았다. 다만, 식약처 관계자에 따르면 다수의 검사키트들이 임상시험을 진행 중인 것으로 파악된다.

 

코로나19 치료제·백신·키트 국내허가 3·5·76개 품목 

코로나19 치료제는 2021년 3품목이 허가 및 긴급사용승인됐다. 2021년 2월 길리어드사이언스코리아 베클루리주와 셀트리온 렉키로나주의 허가를 시작으로, 2021년 말 한국화이자제약의 경구용치료제 팍스로비드가 긴급사용승인을 받았다.

베클루리주(렘데시비르)는 올해 1월에만 2번의 식약처 긴급사용승인을 받으며, ‘PCR 검사 등을 통해 코로나19 확진받은 자 중 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 체중 40kg 이상) 환자’까지 대상 범위를 넓혔다.

팍스로비드는 니트마트렐비르 2정과 리토나비르 1정이 함께 포장된 제품이다. 이 제품은 작년 12월 아직 긴급사용승인된 상태로 △중증 또는 치명적인 코로나19로 입원이 필요한 환자에서의 치료 시작에 대한 효과 △코로나19의 노출 전 또는 후 예방효과 △연속 5일보다 긴 기간의 사용효과 등에 대해 아직 입증되지 않았다.

코로나19 백신은 현재 △한국아스트라제네카 '백스제브리아주' △한국화이자제약 '코미나티주' △한국얀센 '코비드-19백신얀센주' △모더나코리아 '스파이크박스주'△SK바이오사이언스 '뉴백소비드프리필드시린지' 등 5개 품목이 허가된 상태다.

이 중 가장 최근 품목허가를 획득한 백신은 SK바이오사이언스 ‘뉴백소비드프리필드시린지’다. 이 백신은 지난달 12일 식약처로부터 품목허가됐다. SK바이오사이언스가 제조하는 뉴백소비드프리필드시린지는 유전자재조합 백신이다.

유전자재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 방식을 가진다.

코로나19 검사키트 국내 정식허가 현황 (2022년 2월 24일 기준)

코로나19 진단키트는 현재까지 76개 품목이 허가됐다. 코로나19 키트는 사용 주체에 따라, 전문가 키트와 자가 키트로 구분할 수 있고, PCR, 항원, 항체 등 3가지 검사방식으로 나뉜다.

76개 품목 중 PCR 방식은 33개 품목, 항원 방식은 27개 품목, 항체 방식은 16개 품목이다. 자가 키트는 항원 방식만이 존재하며, 현재 5개 사 5개 품목이 허가받았다.

 

국내 코로나19 치료제·백신 IND 승인 28·11개 품목

현재까지 식약처가 임상시험 승인한 코로나19 치료제 품목 현황 (자료 : 식약처 자료 재구성)

현재까지 식약처가 IND 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39개 품목이다. 세부적으로 살펴보면 치료제는 28개 품목, 백신은 11개 품목이다.

국내에서 개발 중인 코로나19 치료제는 총 21개 품목이다. 이 중 14개 품목은 임상시험 진행 중이고, 7개 품목은 해당 임상시험이 종료됐다.

국외에서 개발 중인 코로나19 치료제 7개 품목 중 3개 품목은 현재 임상시험 진행 중이고, 4개 품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 

현재까지 식약처가 임상시험 승인한 코로나19 백신 품목 현황 (자료 : 식약처 자료 재구성)

IND 승인된 코로나19 백신 11개 품목 중 국내 개발 백신은 10개 품목, 국외 개발 백신은 1개 품목이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다.

백신 플랫폼 별로 구분하면 △재조합 백신 5개 품목 △DNA 백신 3개 품목 △RNA 백신 2개 품목 △바이러스벡터 백신 1개 품목 등이 총 11개 품목이 개발되고 있다.