HLB, 표적항암제 리보세라닙이 미국 최종 임상에서 효능을 확인

HLB가 개발해온 표적항암제 리보세라닙이 미국 최종 임상에서 효능을 확인했다는 소식에 강세다.

HLB는 13일 오전 10시 12분 현재 전날보다 12.13% 오른 3만7900원에 거래 중이다. 같은시간 계열사인 HLB생명과학(14.01%), HLB제약(7.69%)도 강세다.

HLB는 전날 암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다고 밝혔다. 1차 유효성 지표는 신약 후보물질의 효능을 가늠하는데 가장 큰 영향을 끼친다.

에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여받은 간암 환자의 전체 생존기간(OS)과 병이 악화하지 않고 지내는 기간(PFS)이 기존 약을 투여받았을 때보다 개선됐다고 설명했다.

에이치엘비는 내년 1분기 내에 미국 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다.

HLB(에이치엘비) 주가가 강세다. 표적항암제 '리보세라닙'이 간암을 대상으로 한 임상 3상에서 효능을 확인한 영향으로 풀이된다.

13일 오전 9시 57분 HLB는 전거래일 대비 4450원(13.17%) 오른 3만8250원에 거래되고 있다.

전일 에이치엘비는 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상 결과 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔다.

2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.

핵심 지표인 OS, PFS의 통계적 유의성이 모두 확보됨에 따라 에이치엘비의 행보에 속도가 붙게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화할 것으로 보인다.

이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 전망이다.

간암 시장은 환자 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신 신약에 대한 미충족 수요가 매우 높은 분야다. 에이치엘비 관계자는 "간암은 전 세계적으로 6번째 많이 발병하는 암으로 혁신 항암신약의 빠른 개발이 절실한 분야"라며 "신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 빠르게 공급하겠다"고 말했다.