[지난주 의료·제약 주요이슈] 일동·신풍제약 '먹는 코로나치료제' 임상 개시…한국인, 미세플라스틱 섭취량 일평균 16개 外

 

【 청년일보 】 지난주 의료·제약 주요 이슈로 국가임상시험지원재단의 임상시험 전담 생활치료센터에서 일동제약과 신풍제약이 개발 중인 경구용(먹는 약) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 3상 참여자 등록을 시작했다는 소식이 전해졌다.

아울러 우리나라 사람은 음식을 섭취하면서 하루 16.3개의 미세플라스틱을 먹는 것으로 조사됐다. 다만, 이 정도의 미세플라스틱으로는 건강상 위해가 되지 않는다는 분석이 나왔다.

이밖에 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사 기준을 담은 안내서를 발간했다.

◆ 일동제약·신풍제약 '먹는 코로나치료제', 생활치료센터서 임상 개시

국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 일동제약과 신풍제약이 개발 중인 경구용(먹는 약) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 3상 참여자 등록이 시작됐다고 발표.

재단과 보건복지부는 지난해 12월 국산 코로나19 치료제 임상시험을 지원하기 위해 전담 생활치료센터 5곳 운영기관을 추가로 선정.

각 기관은 생활치료센터 내 임상시험을 위한 시설, 장비, 인력을 확보했으며, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원하는 등 국산 치료제가 신속히 개발될 수 있는 환경을 사전에 조성해옴.

임상시험용 의약품은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 후보물질 'S-217622'와 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스정'.

코로나19 확진 판정을 받은 사람은 재단의 '임상시험 참여 지원 상담센터'에서 임상시험 종류와 생활치료센터를 선택하면 임상시험에 참여 가능. 시험약의 효과를 확인하기 위해서는 유전자증폭(PCR) 검사 후 3일 이내에 신속히 임상시험을 신청하는 것이 중요.

◆ 한국인 미세플라스틱 섭취량 하루 평균 16개

식약처는 국내 유통 중인 해조류, 젓갈류, 외국에서 미세플라스틱 오염이 보고된 식품 등 11종, 102품목을 대상으로 2020∼2021년 미세플라스틱 오염도와 인체 노출량을 조사.

우리나라 사람은 음식을 섭취하면서 하루 16.3개의 미세플라스틱을 먹는 것으로 조사. 다만, 이 정도의 미세플라스틱으로는 건강상 위해가 되지 않는다고 식품의약품안전처는 분석.

식약처에 따르면 지금까지 알려진 미세플라스틱의 독성정보로 분석할 때, 이 정도의 섭취량은 건강상 영향을 우려할 수준은 아니라고 판단.

이번 조사에서 주로 검출된 미세플라스틱의 재질은 폴리에틸렌(PE)과 폴리프로필렌(PP).

미세플라스틱이 가장 많이 검출된 제품은 젓갈로 1g당 6.6개가 나왔으며, 최소 검출 제품은 액상 차로 1ml당 0.0003개 수준.

◆ 식약처, 사람 대상 시험 어려운 공중보건 의약품 심사기준 마련

식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품의 심사 기준을 담은 안내서를 발간했다고 발표.

이런 의약품에는 탄저균과 페스트균 등 생물테러, 방사선 노출 등 위기 상황에 대비하기 위한 약이 포함됨.

식약처는 안내서에서 공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위, 임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험 방법, 사람의 약동학 모델과 동물실험 결과를 이용해 효과를 나타내는 용량을 예측하는 법을 소개.

◆ 5~11세 어린이 백신접종…"14일 발표 예정"

방역당국에 따르면 면역저하자 등 고위험군 어린이부터 우선적으로 접종을 하는 것이 필요하다고 판단, 5~11세를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 계획을 오는 14일 발표할 예정.

식품의약품안전처는 5∼11세 대상 코로나19 백신이 안정성을 확보했다고 보고 지난달 23일 국내 사용을 허가.

식약처가 사용 허가를 내준 백신은 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'로, 이 제품은 1회 투여 용량의 유효성분 양이 12세 이상을 대상으로 허가받은 백신의 3분의 1 수준.

◆ '확진자 폭증' 한달간 전문가용 신속검사 양성자 '확진 간주'

앞으로 한 달간 전문가용 신속항원검사에서 양성이 나오면 PCR(유전자증폭) 추가 검사 없이 코로나19 확진자로 인정하고, 곧바로 격리 및 재택치료를 시행.

중앙재난안전대책본부(중대본)는 오는 14일부터 한 달간 병·의원에서 시행한 전문가용 신속항원검사상 양성자도 PCR 검사 양성자와 동일하게 관리하기로 했다고 발표.

이에 따라 전국 7천588개 호흡기전담클리닉 및 호흡기진료지정 의료기관에서 전문가용 신속항원검사를 받아 양성이 확인되면 보건소 등에서 추가 PCR 검사를 받지 않고 바로 진료·상담·처방을 진행.

의사는 양성자에게 주의사항과 격리의무 발생 사실을 안내하고, 60대 이상 양성자에 대해서는 바로 먹는 치료제(팍스로비드)를 처방 가능.

보건소는 의료기관으로부터 양성자 발생 신고를 받아 격리 통지 및 확진자 조사·환자 분류 등의 행정 절차 진행.

방역당국은 이번 조치로 60대 이상 고위험군은 조기에 먹는 치료제를 먹고, 백신 미접종 연령층인 11세 이하 소아도 동네 병·의원에서 신속하게 치료받을 수 있을 것으로 기대.

또 PCR 검사 역량을 감염취약시설이나 확진자의 동거가족 등 검사 우선 대상자에게 집중적으로 쓰고, PCR 검사를 받으러 가는 과정에서 생길 수 있는 추가 전파 가능성도 차단할 수 있을 것으로 전망.

다만, 60에 이상과 함께 먹는치료제 처방 대상으로 분류되는 40·50대 고위험군 및 면역저하자는 기존 조치대로 PCR 검사에서 양성 판정을 받아야 처방 가능.

◆ 대웅제약-아피셀-서울대병원, 재생의료·바이오의약품 협력

대웅제약과 아피셀테라퓨틱스는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 MOU를 체결.

3자는 이번 MOU로 국내외 연구과제 유치를 위한 상호협력, 지식재산 발굴, 보존 및 산업화를 위한 상호 협력, 세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구개발 상호협력, 연구개발, 기술교류 관련 정보제공 및 컨설팅, 연구인력 교육 및 상호 교류 등 협력이 필요한 사항에 있어 상호 협력할 예정.

국내 최고수준 의료기관인 서울대학교병원과의 협력을 계기로 대웅제약과 아피셀테라퓨틱스가 전개하는 첨단바이오의약품 개발사업도 가속화될 전망.

◆ 한미약품 '랩스트리플아고니스트', 유럽서 희귀약 추가 지정…'총 19건'

유럽 EMA가 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째.

이로써 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정을 기록. 이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대.

◆ '바이오 배지' 국산화 본격 추진

바이오의약품 생산에 필수 요소인 '세포배양 배지'를 국내에서 안정적으로 수급할 수 있는 기반이 마련될 전망.

산업통상자원부에 따르면 바이오 전문기업인 아미코젠은 이날 쉐라톤 그랜드 인천 호텔에서 세포배양 배지 공장 착공 기념행사를 개최.

아미코젠은 인천 송도에 확보한 부지에 연면적 6천800평(지하 2층∼지상 7층) 규모로 배지공장을 건설할 예정. 이를 계기로 국내 최초로 세포배양 배지 생산에 도전.

배지는 미생물이나 동물세포 증식에 필요한 영양원으로 바이오의약품 생산에 쓰이는 동물 세포주 배양을 위해 필수적이지만, 현재 국내에 배지 생산기업이 없어 전량 수입 의존중.

아미코젠은 이날 착공식 이후 준공 허가 및 기기 시운전을 거쳐 내년 상반기에 시제품을 생산한다는 목표.

양산에 성공하면 연간 최대 400만L(리터) 규모의 배지 생산이 가능하다. 이는 국내 주요 바이오 의약품 생산기업이 필요로 하는 연간 배지 수요량의 약 3분의 1 수준으로 예상.

아미코젠은 협의체 참여기업으로서 바이오의약품 배지 국산화 R&D 과제에 선정돼 총 48억6천만원을 지원받아 세포배양 배지 생산 공정 기술을 개발 중. 해당 결과물을 이번에 건설하는 배지 공장에 적용할 계획.

◆ 국내 의료기기 디지털화...산업부, '1천623억원' 지원

정부는 올해 1천600여억원의 예산을 투입해 국내 의료기기 기업의 디지털화와 수출 활성화를 지원할 계획. 산업통상자원부는 10일 서울 코엑스에서 병원과 의료기기 기업, 관련 기관 등과 의료기기 정책 현황 및 지원 방향을 논의하면서 이 같은 지원 계획을 발표.

산업부는 최근 체외진단기기 수출 증가 등으로 해외 시장에서 국내 의료기기 기업의 위상이 높아졌지만, 주력 제품군 다변화를 위한 디지털화 전략이 필요한 시점이라?