스웨덴에서 알츠하이머-파킨슨병 컨퍼런스 개최.
학회 및 컨퍼런스는 정보 공유 및 판권 계약을 위한 미팅이 진행되기도 함. 라이센스 아웃 기대감 완화로 장기 상승 추세보다 하루 단기 급등 흐름이 주로 나타나기도 함
외국 기업들의 연구 성과나 좋은 임상 결과 발표 시 비슷한 임상을 진행하고 있는 종목들이 주목을 받은 바 있음.
주요 주제는 바이오마커, 임상 효능 측정, AD 면역요법, 알파-시누클레인 병리학 바이오마커, 항타우 요법 등.
업종 내 이슈로는 최근 바이오 종목들 중에서 감사보고서 의견 거절이 있었음. 주가의 변동성이 매우 높기 때문에 투자 전 재무구조 등을 살펴볼 필요가 있겠음.
설명
✔ 치매 진단 제품과 치료제 개발 업체들이 관련주로 꼽힘
✔ 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모 2024년 14조원..10년 새 4배 성장 전망
✔ '23년 알츠하이머 치료제 추가 승인 기대감 높아
치매는 후천적 뇌손상에 의해 여러 인지기능과 정신기능이 떨어지는 복합적인 증상을 뜻함. 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지.
고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 환자는 날로 급증하고 있는 추세. 특히 알츠하이머 치매는 그중에서도 발생빈도가 가장 높은 편. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병률을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있음.
중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명, 2050년에는 1억 3145만명으로 증가할 것으로 전망. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모도 2015년 3조 5000억원에서 2024년 14조원으로 약 4배 이상 성장 전망.
현재 알츠하이머 치료제는 5개뿐. 하지만 근본적은 치료 약물이 없는 상태로 현재 시판된 치료제는 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할. 2021년 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'은 FDA(식품의약국)로부터 승인받았지만, 효능과 안전성에 대한 비판적 시각이 존재. 그 가운데 '23년에는 알츠하이머 치료제 추가 승인이 기대.
글로벌 제약사 릴리는 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 임상 3상 중간 결과를 발표(2022.12.04). 알츠하이머의 원인 중 하나로 여겨지는 뇌 속 아밀로이드 플라그 제거율이 38.5%로 아두카누맙(3.8%)보다 높게 나타남.
'아두카누맙'으로 알츠하이머 치료제 첫 허가를 받은 미국 바이오젠과 일본 에자이다 알츠하이머 항체 치료 후보물질로 개발 중인 '레카네맙'이 임상 3상 시험에서 효능을 입증한 것으로 전해짐. 바이오젠에 따르면 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 레카네맙의 글로벌 임상 3상 시험에서 1·2차 평가지표를 충족. 이르면 2023년 FDA(식품의약국) 승인을 받을 수 있을 것으로 예상.
이에 뇌질환 치료제 시장의 개화가 이뤄질 뿐만 아니라 CMO(위탁생산)를 맡을 가능성이 높은 국내 바이오기업, 치매치료제를 개발하고 있는 기업들에도 긍정적 영향을 줄 것이란 기대감 형성.
이베스트투자증권은 아직 온전한 치료제가 없는 알츠하이머는 아두카누맙의 비판적인 시각으로 후발주자들이 주목받고 있다고 분석. 다만 바이오젠, 로슈, 릴리 모두 후기 임상 단계에 있기 때문에 주목받고 있지만, 알츠하이머를 완전히 극복하기 어려울 것으로 바라봄.
한편, 치매 치료 관련주에는 진단 제품과 치료제 판매 및 개발 업체들이 속해있음. 연구개발 성과를 도출하거나 해외 제약사의 제품 판권 확보, 위탁생산 시 수혜 기대감에 주가가 부각되는 경향을 보임.
→ 치매 치료 관련주
[씨티씨바이오]
동물의약품(항생제, 효소제, 백신 등)·인체의약품(유산균 등) 제조사. 일본 도네페질 성분의 치매치료제 '아리셉트'를 필름형으로 바꿔 국내 판매.
[일진홀딩스]
자회사 알피니언메디칼시스템 지분 94.1%를 보유한 지주사. 알피니언메디칼시스템은 한국과학기술원으로부터 혈액검사를 통해 알츠하이머 치매 조기진단 기술 이전(2022.06.30 기준).
[네오펙트]
AI 및 IoT기반 뇌졸중 및 척수손상환자용 재활의료기기 및 재활컨텐츠(라파엘 스마트 재활솔루션) 등을 개발·판매. 치매와 ADHD 질환자를 위한 웨어러블 디바이스 및 게임 콘텐츠 과제, 첨단 ICT 기술을 활용한 치매케어서비스 개발지원사업 등 정부출연 개발과제 수행. 관계사 와이브레인은 2021년 1월 정부 치매극복연구개발사업 지원 과제에 최종 선정돼 알츠하이머성 치매 조기진단 예측 기술 개발 돌입.
[삼진제약]
제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 주성분으로 한 알츠하이머 치료제 '뉴로스템' 개발 중. 2019년 12월 국내 임상 1/2a상 완료), 미국 임상 1/2a상 IND 승인.
[퓨쳐켐]
PET(양성자단층촬영)용 방사성 의약품 및 합성시약 전구체 제조사. 알츠하이머 진단의약품 '알자뷰' 생산.
[샤페론]
신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업. 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out)하는 사업을 영위. 염증복합체 억제 기술을 기반으로 아토피, 알츠하이머 치매, 특발성 폐섬유증, 코로나19와 같은 염증성 질환을 치료하는 혁신 항염증 치료제를 개발. 대표물질은 누세핀, 누젤, 누세린으로 누세핀은 코로나19 폐렴의 2b/3상을 수행 중이며, 누젤은 아토피 2상 국내 환자 등록 후 중간 분석 완료. 알츠하이머 치매 치료제인 누세린은 2021년 국전약품과 국내 판권 기술이전 계약을 체결 후 1상 공동 개발 결과를 기반으로 해외 기술 이전을 진행 중(2022.10.05 기준).
[진양제약]
알츠하이머, 파킨슨병 관련 치매증상 치료제인 리바스톤에 대해 식약처의 품목허가를 승인받음.
[현대약품]
치매약으로 사용되는 도네페질과 메만틴 성분을 더한 복합제 BPDO-1603 치료제 임상 3상 진행 중.
[명문제약]
중추신경용제, 뇌기능장애 증상 개선제 '뉴라렌정', 알츠하이머 형태의 치매증상 치료제 '셉트페질정' 등 생산.
[국전약품]
신약 개발 바이오 기업 샤페론이 치매 신약으로 개발한 염증복합체 억제제 '뉴세린'을 기술이전함.
[수젠텍]
다중면역블롯 기술을 바탕으로 알츠하이머 치매를 조기진단하는 제품 개발 중.
[한국파마]
바스티아정(알츠하이머형 치매), 리스돈정(정신분열, 치매) 등 전문의약품(ETC) 판매.
[네이처셀]
자가 줄기세포를 활용한 알츠하이머 치료제 '아스트로스템'은 미국 FDA에서 임상 2b상 진행 중.
[대웅제약]
일본 에자이가 개발한 치매치료제 '아리셉트'를 생산한 바 있으며, 뇌기능개선제 '글리아타민' 생산.
[종근당]
일본 에자이 치매치료제 아리셉트를 공동 판매 중이며, 이탈리아 제약사 이탈파마코의 '글리아티린'에 대해 국내 판권보유.
[HLB제약]
원료의약품 제조사로 리바스티그민 성분 치매 치료제인 '엑셀씨캡슐' 생산·판매. 2021년 4월 '도네페질 함유 서방출성 PLGA 미립구의 제조방법'에 대한 국내 특허를 취득. 치매증상 치료 개량신약인 HP-P037의 비임상시험 진행 중.
[바이오스마트]
자회사 오스틴제약(치매 및 뇌질환 치료제 카리나제 생산) 지분 63%를 보유한 지주사.
[유한양행]
이탈리아 제약사 이탈파마코의 '글리아티린'의 제네릭인 뇌기능개선제 '알포아티린' 판매.
[SK케미칼]
국내 최초 패치형 치매 치료제 리바스티그민 패치(국내 제품명 : 원드론) 개발. 유럽 내 1st 제네릭으로 판매 승인을 획득. 유럽시장 동일성분 복제약 시장 점유율 1위. 2019년에는 미국 FDA 판매 허가 승인 획득.
[젬백스]
국내 알츠하이머 치료제 GV1001 임상 3상 임상시험계획(IND) 식약처 승인. 2019년 5월 미국FDA로부터 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 승인을 받아, 현재 임상시험 실시를 준비 중.
기반 MDS(멀티머검출시스템) 플랫폼으로 알츠하이머병 혈액 조기진단키트 출시.
[메디프론]
알츠하이머병 치매치료제, 치매조기진단키트 개발. 알츠하이머병 치매 치료제인 RAGE 억제제 신약 후보물질(MDR-066)에 대해 다국적제약사인 독일의 그루넨탈 제약 및 로슈사에 직접 공동연구 및 기술이전 계약 체결.
[엔케이맥스]
NK세포로 멕시코에서 알츠하이머 치료제 임상 1상 진행 . 알츠하이머 치매에 효과가 있는 것으로 알려진 신경퇴행성 질환 치료제 관련 특허도 미국에 출원. 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)를 주로 사용. SNK는 과활성화된 T세포를 조절하는 작용과 미세아교세포를 도울 수 있는 인터페론 감마를 분비하여 알츠하이머병을 치료.
[마이크로디지탈]
진단분석 완전 자동화를 구현하고 흡·발광 측정이 가능한 전자동 면역분석시스템 Diamond(다이아몬드)를 개발·생산해 치매진단 전문 업체인 피플바이오에 공급.
