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GC녹십자, 식품의약품안전처 소아 희귀 간질환 신약 '마라릭시뱃 신약허가 신청

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = GC녹십자는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 NDA(신약허가신청)을 했다고 2일 밝혔다. 마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군(ALGS)' 치료제다. ALGS는 현재 간이식이 유일한 치료법이다. 앞서 GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 마라릭시뱃은 2019년 미국 FDA로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정받아, 지난해 9월 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목 허가 승인을 받았다. 미..
바이오제약건강 2022. 3. 2. 16:53
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