핫토픽 톱뉴스

[식약처] 웰스바이오, 코로나19 자가검사키트 허가 본문

바이오제약건강

[식약처] 웰스바이오, 코로나19 자가검사키트 허가

NewBrain 2022. 2. 17. 21:15

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 17일 추가로 허가했다고 밝혔다.

 

이에 따라 식약처 허가를 받은 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트는 총 8개사 9개 제품으로 늘어난다.

이번에 허가된 제품은 웰스바이오의 ‘careUS COVID-19 Antigen Home Test’ 코로나19 자가검사키트로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가됐다.

식약처는 “자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다”라고 당부했다.

'바이오제약건강' 카테고리의 다른 글

일동제약, '코로나19치료제'- '제약 임상은...ing'...  (0) 2022.02.17
SK바이오사이언스, "코로나19 이후 新 성장 전략 필요”  (0) 2022.02.17
디에이테크놀로지, 어린이 대상 코로나 백신 '코비박' 임상3상 승인-러시아 보건부  (0) 2022.02.17
대웅제약 "당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 성공"  (0) 2022.02.17
프레스티지바이오로직스, 췌장암 인자를 중화하는 항체 치료제 임상진행중...  (0) 2022.02.17
'바이오제약건강' Related Articles more