젠큐릭스, 유전자분석 ‘최우수 등급’ /지노믹트리, 얼리텍으로 대장암조기진단

 

암 등을 조기 진단하는 데 핵심이 되는 '바이오마커' 기반 진단 제품이 제약바이오 업계 먹거리 사업으로 주목받고 있다. 생체표지자로 직역되는 바이오마커는 체내 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등으로 몸속 변화를 알아내는 지표다. 열이 나면 감기나 독감, 코로나19 등을, 혈당이 정상 범위에서 벗어나면 당뇨병을 의심하는 것을 떠올리면 된다.

 

국내도 진단 업체 중심으로 기술확보 속도

 

국내에서도 기존 진단키트업체를 중심으로 액체생검 기술선점에 속도를 내고 있다.

박지원 NICE평가정보 책임연구원은 “유전자 분석 기술의 발달로 액체생검 관련 기술의 연구 가속화가 이루어지고 있다”며 “체외진단 분야에 속한 국내 다수 기업들이 정밀의료 및 개인맞춤형 진단 기술의 개발 및 상용화에 앞장서고 있다”고 설명했다.

젠큐릭스(229000)의 경우 올해 동반진단 액체생검 제품이 나올 것으로 봤다. 동반진단은 환자의 유전체 정보를 파악해 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지 미리 알아보는 진단법이다.

젠큐릭스 관계자는 “동반진단 분야에서는 올해부터 허가를 받는 제품이 나올 것”이라며 “조기진단쪽에서도 올해 임상을 진행해 허가까지 마치는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

젠큐릭스 동반진단키트 드롭플렉스 (사진= 젠큐릭스 )

EDGC도 자체 액체생검 기술을 가지고 있는 것으로 시장에 알려져있다. EDGC는 작년 3월 액체생검 임상 허가 승인을 받았다. 이르면 올해 액체생검 브랜드 ‘온코캐치(OncoCatch)’를 선보일 예정이다.

싸이토젠(217330)이 보유 중인 기술은 살아있는 ‘순환종양세포’(CTC)를 기반으로 한다. 정확도 측면에서 기존 액체생검보다 높다는게 회사 측 설명이다. 지난해 8월에는 ‘미국 실험실 표준 인증’(CLIA)을 획득하기도 했다.

랩지노믹스(084650)는 로슈와 마찬가지로 관련 기술을 보유중인 기업에 SI 성격의 투자를 하는 움직임을 보이고 있다. 지난해 5월 항암신약 후보물질과 액체생검 플랫폼 기술을 가지고 있는 에이비온에 20억원을 투자한데 이어 11월에는 제노코어BS 최대주주로 올라섰다. 이들 기업 모두 액체생검 기술을 가지고 있다. 이 밖에도 지노믹트리(228760) 클리노믹스(352770) 등이 관련 기술을 개발중이다.

 

지노믹트리(228760)는 '암 조기진단 키트로 해외 진출 준비 중'

 

 

 

현재 국내 기업 중 JW바이오사이언스, 지노믹트리, 압타머사이언스, 웰마커바이오 등이 이 시장을 잡기 위해 발 빠르게 움직이고 있다.

 

JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스는 현재 바이오마커 'CFB(보체인자B)'와 'CA19-9' 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. CA19-9 단백질 바이오마커는 췌장암 말기 환자에게만 나타낸다. CFB는 초기 환자에게서 발현되기 때문에 암 진행 단계별로 검사가 가능하다. JW생명과학 관계자는 "이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로도 조기에 췌장암 환자를 발견할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아와 해당 진단키트의 핵심 기술인 '다중 바이오마커(CFB, CA19-9)' 특허에 대한 비독점적 기술이전 계약을 맺기도 했다. 현재 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 지식재산권(IP)으로 등록돼 있다. 또 회사는 'WRS(트립토판-tRNA 합성효소)'를 활용한 패혈증 조기 진단 기술을 개발 중인데, WRS는 2016년 국제학술지 '네이처 미생물학'에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물 TNF-알파, IL-6보다 신속히 혈류로 분비된다는 사실을 확인했다고 밝힌 바 있다.

이 밖에 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기업인 지노믹트리는 지난 5월 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 '산둥루캉오리온바이오 기술개발유한회사'와 대장암 조기 진단 기술 '얼리텍-CRC' 기술이전 계약을 체결했다. 얼리텍-CRC는 메틸화 바이오마커 신테칸-2를 이용해 대장암을 진단할 수 있는 제품이다.

 

압타머사이언스도 특정 분자에 특이적으로 강하게 결합할 수 있는 핵산인 압타머 발굴 플랫폼 기술을 통해 세계 최초로 압타머 기반 폐암 조기 진단키트 개발에 성공했다. 이 키트는 검사자에게서 뽑은 혈액 중 소량의 혈청(5㎕)에 존재하는 비소세포 폐암 증식과 관련된 바이오마커 4종(CA6, EGFR1, MMP7, KIT), 면역 관련 바이오마커 3종(C9, CRP, SERPINA3)의 양을 측정해낸다. 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도를 '고위험, 저위험'으로 나타내는 식이다. 항암제 개발 벤처인 웰마커바이오 또한 환자에게 약물을 투여하기 전 약물의 치료 효능을 확인할 수 있는 '치료 반응 예측 바이오마커'에 기반해 혁신 항암제 파이프라인 9개를 개발하고 있다.
학계에서도 바이오마커 관련 조기 진단 기술은 계속 발전하고 있다. 최근 고려대 연구팀이 폐암을 혈액 검사만으로 조기 진단할 수 있는 'GCC2 바이오마커'를 개발했다고 밝힌 것이 한 예다.

 

- 지노믹트리, 대장암 조기진단키트 '얼리텍' 개발
- 압타머사이언스, 세계 최초 압타머 폐암 조기진단키트 개발

 

지노믹트리, 얼리텍으로 13조 中 시장 ‘노크’

 

암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 신규 바이오마커 발굴 플랫폼 기술을 개발했다. 암 조기진단 분야는 알려지지 않은 새로운 바이오마커를 활용하는 것이 각광받고 있다. 이 회사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현 차단)와 고감도 바이오마커 측정기술 등을 개발해 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’을 상용화했다.

전 세계적으로 암 조기진단 제품이 상용화 된 질병은 대장암이 유일하다.

대장암 조기진단 경쟁기업은 미국 이그잭트 사이언스(콜로가드)와 독일 에피지노믹스다.

지노믹트리 관계자는 “미국과 독일 기업 대장암 조기진단제품과 민감도와 특이도는 동등한 수준이며, 얼리텍은 소량의 대변으로 짧은 검사시간(26시간→8시간)이 장점”이라며 “검사 비용도 콜로가드는 65만원 정도지만 얼리텍은 미국서 30~40만원으로 비슷한 성능에 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 확실한 우위를 점하고 있다”고 말했다.

회사 측에 따르면얼리텍 대장암 조기진단제품은 국내 검진센터와 병원 등 113곳에 판매했고, 대웅제약과 공동으로 판매처 확장에 나설 계획이다.

미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인을 위해 올해 하반기 검체 모집 완료를 목표로 탐색 임상도 진행 중이다.

특히 지노믹트리는 얼리텍 대장암 제품을 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인에 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.

 

얼리텍® 대장암 보조진단검사 제품. 사진= 지노믹트리