먼저 GRAS란 Generally Recognized As Safe의 약자로서, 용어 자체에서도 알 수 있듯이 일반적으로 안전하다고 생각되어지는
물질을 말하며, 식품의 직, 간접적인 구성성분이 될 수도 있고,
식품의 특징에 영향을 줄 수도 있는 물질로서 전문가들의 과학적인 방법에 의한 안전성 평가 결과
일반적으로 안전하다고 승인된 물질을 말합니다.
제조업자가 스스로 식품 전문가들의 안전성 테스트를 해서 GRAS로서 안전성이 입증된 소재를 결정하고,
안정성을 뒷받침 할 수 있는 증거를 FDA에 제시하여 승인을 받는 절차구요,
FDA가 약 90일간의 검토를 거쳐서 제조업자에게 결과를 통보해 줍니다.
단순히 인체에 무해하다 라는 주장이 아닌
동물시험, 임상시험 등을 여러번 거친 과학적인 근거를 이용해서..
이러한 결과로 인체에 무해한 안전한 식품이다라고 신청을 하는거죠~
이러한 인증이 완료 되면....
미국 시장 진출에 안전성만큼은 문제될 것이 없으며, 미국 정부에서 안전하다는 평가를 승인을 받으면, 미국 FDA 홈페이지에 결과가 공개됩니다.
식품 성분은 특정 용도에 대해 FDA에서 승인한 "식품 첨가물"이거나 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는) 물질일 수 있습니다. 물질의 안전성에 대한 일반적인 인식이 물질의 안전성을 평가할 자격이 있는 전문가의 견해를 기반으로 하는 경우에만 물질이 GRAS가 될 수 있습니다. GRAS 상태는 1958년 이전 식품의 안전한 사용 이력 또는 식품 첨가물 규정을 획득하는 데 필요한 것과 동일한 양과 질의 증거를 요구하는 과학적 절차를 기반으로 할 수 있습니다. GRAS 상태는 FDA에 의해 확인되거나 자격을 갖춘 전문가에 의해 독립적으로 결정될 수 있기 때문에 FDA의 규정에는 모든 GRAS 성분이 포함되지 않으며 GRAS 규정에 설명된 특정 용도는 나열된 성분에 대해 포괄적이지 않을 수 있습니다.
아래 목록에는 21 CFR에 나열되지 않았지만 FDA가 독립적인 GRAS 결정에 근거하여 식품에 해당 성분을 사용하는 것을 반대할지 여부를 질문한 개인에게 보내는 FDA의 의견 서신의 대상이 된 일부 성분이 포함되어 있습니다. 목록이 정기적으로 업데이트되지 않기 때문에 이 목록에 없는 미생물 또는 미생물 유래 성분의 규제 상태에 대한 질문은 Premarkt@fda.hhs.gov 로 이메일을 보내 당사에 문의할 수 있습니다.
연방 규정집(21 CFR) Title 21의 FDA 규정에서 부분적으로 파생된 다음 목록에는 승인된 식품 첨가물, FDA에서 GRAS 상태를 확인한 물질 및 FDA가 GRAS로 등재한 물질이 포함됩니다. 식품에 안전한 사용. 또한 미생물 및 미생물 유래 성분이 GRAS 고시 대상이 될 수 있습니다. 자세한 내용은 GRAS 성분 요약 목록을 참조하십시오.
다음은 미연방 규정집(21 CFR) 파트 172 및 173의 Title 21에 열거된 미생물에서 파생된 식품 첨가물의 모음입니다. 이 목록에는 해조류 공급원도 포함됩니다. 이들의 사용 조건은 참조 규정에 규정되어 있으며 GMP(Good Manufacturing Practices)의 사용을 전제로 합니다.
아래 나열된 특정 규정에 액세스하려면 제목 번호를 입력하고 아래 링크를 사용하여 정부 인쇄소 웹 사이트에 액세스하십시오.
표 1. 21 CFR 172 및 173에 나열된 미생물에서 추출한 식품 첨가물
21 CFR의 규정 재료
§172.155 Streptomyces natalensis 및 Streptomyces chattanoogensis 유래 나타 마이신
§172.325 Saccharomyces cerevisiae 에서 추출한 베이커 효모 단백질
§172.590 Saccharomyces cerevisiae , Saccharomyces fragilis , Candida utilis 에서 추출한 효모-맥아 새싹 추출물
§172.620 카라기난(Carrageenan), 로도 피세아 강 (적색 해조류) 의 지가르 틴 과 및 솔리 에리과 의 다음 구성원으로부터 추출된 하이드로콜로이드 : Chondrus crispus , Chondrus ocellatus , Eucheuma cottonii , Eucheuma spinosum , Gigartina acicularis , Gigartina pistillata , Gigartina radula , Gigartina stellata
§172.655 Furcelleran, Rodophyceae 강 (적색 해조류) 의 Furcellaria fastigiata 에서 추출한 정제된 하이드로콜로이드
§172.695 Xanthomonas campestris 에서 추출한 Xanthan Gum
§172.725 Fusarium moniliforme 의 발효에 의해 유도된 지베렐린산
§172.896 건조 효모, Saccharomyces cerevisiae , Saccharomyces fragilis 및 건조 토룰라 효모, Candida utilis
§172.898 Saccharomyces cerevisiae 의 베이커 효모 글리칸
§173.110 젤라틴화 전분을 구성 당으로 분해하는 데 사용하기 위한 Rhizopus niveus 유래 아밀로글루코시다제
§173.120 조개 및 새우 가공에 사용하기 위한 Aspergillus niger 에서 추출한 탄수화물 가수 분해 효소 및 셀룰라아제
§173.130 전분으로부터 덱스트로스 생산에 사용하기 위한 Rhizopus oryzae 유래 탄수화물 가수분해 효소
§173.135 치즈 제조에 사용하기 위한 Micrococcus lysodeikticus 유래 카탈라아제
§173.140 Mucor miehei var. 유래 에스테라아제-리파아제 . Cooney et Emerson 치즈, 지방 및 오일, 유제품의 향미 강화제
§173.145 Morteirella vinaceae var. 에서 유래한 α-갈락토시다 아제. 사탕무에서 자당 생산에 사용하기 위한 라피노오스유틸 라이저
§173.150 우유 응고 효소, 치즈 생산에 사용되는 미생물(우유 응고 효소는 Endothia parasitica , Bacillus cereus , Mucor pusillus Lindt 및 Mucor miehei 및 Rhizomucor miehei var Cooney 등 의 아스파르트 프로테이나제 유전자를 포함하도록 변형된 Aspergillus oryzae 에서 파생됨) 에머슨
§173.160 구연산의 발효 생산을 위한 유기체인 칸디다 길리에르몬디( Candida guilliermondii )
§173.165 구연산의 발효 생산을 위한 칸디다 리폴리티카 .
§173.280 아스페르길루스 니제르 발효액 으로부터 구연산 회수를 위한 용매추출공정
다음은 미생물에서 파생된 21 CFR 파트 184에 나열된 GRAS 확인 물질의 모음입니다. 이 목록에는 해조류 공급원도 포함됩니다. 이들의 사용 조건은 참조 규정에 규정되어 있으며 각 유기체의 비병원성 및 비독성 균주의 사용과 현재 우수 제조 기준의 사용에 근거합니다(184.1(b)). 모든 GRAS 물질이 그렇게 기록된 것은 아니므로 이것이 모든 미생물 유래 GRAS 식품 성분의 전체 목록을 나타내는 것은 아닙니다.
표 2. 21 CFR184에서 일반적으로 안전하다고 FDA가 확인한 미생물 유래 물질
21 CFR 섹션 성분 또는 물질
§184.1005 아세트산은 발효에 의해 생산될 수 있습니다.
§184.1011 특정 갈조류로 만든 알긴산
§184.1012 식용 전분을 가수분해하여 말토덱스트린과 영양가 있는 탄수화물 감미료를 생산하는 데 사용되는 Bacillus stearothermophilus 의 알파-아밀라아제 효소 제제 .
§184.1027 알코올성 음료, 사탕, 영양 감미료 및 단백질 가수분해물의 제조에서 단백질 및 탄수화물을 가수분해하는 데 사용하기 위한 Bacillus licheniformis 에서 추출한 혼합 탄수화물 효소 및 프로테아제 효소 제품
§184.1061 젖산은 발효에 의해 생산될 수 있습니다.
§184.1081 박테리아 발효의 프로피온산
§184.1115 여러 관련 종의 홍조류 종류 Rhodophyceae 에서 추출한 Agar-agar
§184.1120 향미 증강제로서 건조하여 사용되는 갈조류는 다음 종의 해조류이다: Analipus japonicus , Eisenia bicyclis , Hizikia fusiforme , Kjellmaniella girata , Laminaria angustata , Laminaria longirruris , Laminaria Longissima , Laminaria ochotensis , Laminaria claustonia , Laminaria saccharina , Laminaria digitata , Laminaria japonica , Macrocystis pyrifera , Petalonia fascia , Scytosiphon lome
§184.1121 향미 증진제로 건조하여 사용되는 홍조류는 다음 종의 해조류입니다: Gloiopeltis furcata , Porphyra crispata , Porhyra deutata , Porhyra perforata , Porhyra suborbiculata , Porphyra tenera , Rhodymenis palmata
§184.1133 특정 갈조류의 알긴산암모늄
§184.1187 특정 갈조류의 알긴산칼슘
§184.1318 글루코노 델타-락톤(Glucano delta-lactone), 사람이나 다른 동물에 비병원성 및 비독성인 미생물에 의한 D-글루코스의 산화에 의한 것. 여기에는 Aspergillus niger 및 Acetobactor suboxydans 가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다 .
§184.1372 불용성 포도당 이성질화 효소 제제는 Streptomyces rubiginosus , Actinoplane missouriensis , Streptomyces olivaceus , Streptomyces olivochromogenes 및 항생제를 생산하지 않는 순수 배양 발효에서 성장한 Bacillus coagulans 를 포함하여 정확히 분류되고 비병원성 및 비독성 미생물의 인식된 종에서 파생됩니다.
§184.1387 유당을 포도당과 갈락토오스로 가수분해하는 데 사용하기 위한 칸디다 슈도트로피칼리스( Candida pseudotropicalis )의 락타아제 효소 제제
§184.1388 우유에서 유당을 가수분해하는 데 사용하기 위한 Kluyveromyces lactis (이전에는 Saccharomyces lactis 라고 함) 의 락타아제 효소 제제
§184.1420 지방 및 오일의 에스테르 교환에 사용되는 Rhizopus niveus 의 리파제 효소 제제 .
§184.1538 저온살균 치즈 스프레드에서 클로스트리디움 보툴리눔 포자 의 파생물 및 독소 형성을 억제하기 위한 항균제로 사용하기 위한 락토코쿠스 락티스 랜스필드 그룹 N 으로부터의 니신 제제 .
§184.1610 특정 갈조류에서 추출한 알긴산의 칼륨염인 알긴산칼륨
§184.1685 Rennet(동물 유래) 및 Escherichia coli K-12, Kluyveromyces marxianus var. lactis 또는 Aspergillus niger var. 치즈 및 기타 유제품에서 우유를 응고시키는 아와모리
§184.1695 Eremothecium ashbyii 에 의해 생합성된 리보플라빈
§184.1724 알긴산나트륨, 특정 갈조류에서 추출한 알긴산의 나트륨염
§184.1848 버터 스타터는 Streptococcus lactis , Streptococcus cremoris 의 우유 배양물에서 증류됩니다 . 스트렙토코커스 락티스 아종 디아세틸 락티스 , 류코노스톡 시토보룸 , 류코노스톡 덱스트라니쿰
§184.1924 와인 생산에 사용하기 위한 락토바실러스 퍼멘텀 으로부터의 우레아제 효소 제제
§184.1945 Streptomyces griseus 의 비타민 B12
§184.1950 효모 및 관련 진균에서 분리한 에르고스테롤의 자외선 조사에 의해 생성되는 비타민 D
§184.1983 Saccharomyces cerevisiae 의 베이커 효모 추출물
§184.1985 Lactococcus lactis 에서 추출한 Aminopeptidase 효소 제제 는 체다 치즈 제조 시 풍미 개발을 위한 선택적 성분으로 사용됩니다.
다음 GRAS 확인 물질은 21 CFR Part 186에 나열되어 있으며 식품에 간접적으로 첨가되는 물질로 사용하도록 확인되었습니다. 이들의 사용 조건은 참조 규정에 규정되어 있으며 각 유기체의 비병원성 및 비독성 균주의 사용과 현재 우수 제조 기준의 사용에 근거합니다(186.1(b)).
표 3. 21 CFR186에서 일반적으로 간접 사용에 안전하다고 FDA가 인정한 미생물 유래 물질
21 CFR 섹션 물질
§186.1275 Leuconostoc mesenteroides 균주 NRRL B-512(F) 에 의한 수크로스의 발효에 의해 만들어진 덱스트란
§186.1839 소르보스, Acetobacter xylinum 또는 Acetobacter suboxydans 에 의한 소르비톨의 산화에 의해 생성됨
다음은 1960년대 초에 발행된 의견서에서 FDA가 GRAS로 인정한 미생물 유래 효소의 편집본입니다. 의견은 각 유기체의 비병원성 및 비독성 균주의 사용과 현재의 GMP 사용에 근거합니다.
표 4. 의견서에서 일반적으로 안전하다고 FDA가 인정한 미생물 유래 물질
효소
Aspergillus niger 의 Carbohydrase, cellulase, glucose oxidase-catalase, pectinase 및 lipase
Aspergillus oryzae 의 Carbohydrase 및 protease
Bacillus subtilis 의 Carbohydrase 및 protease
식용 제빵 효모 또는 맥주 효모( Saccharomyces cerevisiae ) 의 인버타아제
다음은 21 CFR 파트 131, 133, 136 및 137에 열거된 미생물을 포함하거나 미생물에서 파생될 수 있는 식용 식품 모음입니다.
표 5. 21 CFR 파트 131, 133, 136 및 137에 나열된 미생물을 포함하거나 미생물에서 파생될 수 있는 식용 식품
21 CFR 섹션 표준화된 식품
§131.111 특징적인 미생물 유기체를 첨가하거나 첨가하지 않은 산성화 우유, 향 및 풍미 생산 미생물 배양. 사용 조건은 참조 규정에 규정되어 있습니다.
§131.200 유산균 생산균인 Lactobacillus bulgaricus 와 Streptococcus thermophilus 로 만든 요구르트
§131.106 곰팡이 Penicillium roquefortii 의 존재를 특징으로 하는 블루 치즈
§133.113 경화 또는 향미 개발에 사용되는 동물, 식물 또는 미생물 기원의 박테리아 배양 및 응고 효소를 생산하는 젖산의 작용을 받는 체다 치즈
§136.110 빵, 롤, 번은 선택적 성분으로 젖산 생성 박테리아를 포함할 수 있습니다.
§137.105 밀가루에는 곰팡이 Aspergillus oryzae 에서 얻은 알파-아밀라아제가 함유되어 있을 수 있습니다.
Lactobacillus acidophilus 와 같은 무해한 젖산 생성 박테리아 를 특정 표준화 식품의 선택적 성분으로 사용하는 것에 대해 사전 제재가 승인되었습니다. 이러한 박테리아는 발효유(버터밀크 포함)(§ 131.112), 사워크림(§ 131.160 ), 코티지 치즈(§ 133.128 ) 및 요거트(§ 131.200)에 사용할 수 있습니다. thermophilus 는 요구르트에도 사용됩니다.
[연락처1-888-INFO-FDA(1-888-463-6332)]
