일동제약, 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인

 

정정신고(보고)

정정일자	2022-05-20

1. 정정관련 공시서류	투자판단 관련 주요경영사항
2. 정정관련 공시서류제출일	2022-02-22
3. 정정사유	임상시험계획 변경 승인
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
2. 주요내용	※ 상기 사항은 2022년 2월 15일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경승인신청)관련하여 식품의약품안전처로부터 변경승인을 받아 공시하는 건 입니다. 4. 임상승인 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 02월 15일(한국 KST 기준) - 승인일 : 2022년 02월 22일(한국 KST 기준) - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 접수번호 : 20220029738 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자의 규모 : - Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상(69명),임상2b상(435명), 임상3상 (1,260명) - Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상(69명), 임상2b/3상(600명) - 국내 시험대상자수 : 200명(전과 동일) - 실시기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 7월 - 실시방법 : Randomized, Double Blind	※ 상기 사항은 2022년 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건으로 국내임상대상자수의 변동은 없습니다. 4. 임상승인 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 04월 19일(한국 KST 기준) - 승인일 : 2022년 05월 20일(한국 KST 기준) - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   5. 임상시험 접수번호 : 2022073618 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자의 규모 : - Cohort A(경증/중등증) : 임상2b상(435명), 임상3상 (1,785명) - Cohort B(무증상/경증) : 임상2b/3상(660명) - 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명) - 국내 시험대상자수 : 200명(전과 동일) - 실시기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 7월 - 실시방법 : Randomized, Double Blind
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일	2022-02-22	2022-05-20
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임. * 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건으로, 일동제약은 임상2b/3상을 동시에 추진하기로 했던 기존 계획을 변경하여 경증 및 중등증 환자에 대한 임상을 임상2b상과 임상3상으로 분리하여 진행하기로 함.   그 사유는 임상2b상을 종료하고 그 결과를 평가할 수 있도록 하기 위함임. 무증상만 있는 환자에 대한 임상2b/3상은 기존 계획을 유지함.	* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임. * 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.

※ 상기 사항은 2022년 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 임상 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건으로 임상시험계획의 일부 변경으로 전체 참여자수 등이 변경되었으나 국내임상대상자수는 변경 없습니다.

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하 는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계 획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바 랍니다. ※ 상기 사항은 2022년 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건으로 국내임상대상자수의 변동은 없습니다. 1. 임상시험 제목 S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험   (A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2) 2. 임상시험 단계 - Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상 - Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상 3. 대상질환 - 경증/중등도 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자 4. 임상승인 신청일, 승인일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 04월 19일(한국 KST 기준) - 승인일 : 2022년 05월 20일(한국 KST 기준) - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 접수번호 : 2022073618 6. 임상시험의 목적 - 경증, 중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 임상2b상, 임상3상에서 유효성을 검증함. 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상 환자의 규모 : - Cohort A(경증/중등증) : 임상2b상(435명), 임상3상 (1,785명) - Cohort B(무증상/경증) : 임상2b/3상(660명) - 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명) - 국내 시험대상자수 : 200명(전과 동일) - 실시기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 7월 - 실시방법 : Randomized, Double Blind 8. 타국가 임상시험계획승인 여부 - 주체 : 시오노기제약 - 승인국가명 : 일본 - 임상시험 단계 : - Cohort A(경증/중등증) : 임상2a상, 임상2b상, 임상3상 - Cohort B(무증상/경증) : 임상2a상, 임상2b/3상 - 의약품형태 : 합성의약품 9. 기대효과 - 코로나 치료제로서의 가능성을 기대함. 10. S-217622의 특징 S-217622는 ㈜시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위하여 개발된 화합물로 S-217622는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소'의 저해제임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-05-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 제2/3상 임상시험계획 변경신청을 식품의약품안전처로부터 승인받은 날짜임. * 본건은 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622를 공동 개발하는 건임.
※ 관련공시	2022-02-22 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-15 투자판단 관련 주요경영사항 2021-11-17 투자판단 관련 주요경영사항