한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정

 

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

 

한미약품의 파트너사인 앱토즈는 지난 4일 HM43239가 FDA 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 앱토즈는 "FDA가 AML 환자군의 미충족수요를 충족시킬 수 있는 HM43239의 잠재력을 인정한 것"이라고 설명했다. HM43239는 지난해 11월 앱토즈에 기술수출(라이선스 아웃)됐다.

 

패스트트랙 지정은 FDA가 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정이 이뤄지면 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받는 한편 FDA와의 협의를 통해 신약 개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 이뤄진다. 또 ‘순차 심사(Rolling Review)’라는 혜택이 부여되고 FDA와 ‘우선심사(Priority Review)’ 협의도 할 수 있다.

 

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 현재 진행중인 글로벌 임상 1·2단계에서 HM43239는 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR) 반응이 나타났다. 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다.

 

권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 AML에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.