셀트리온, 후속 치료제 개발 사활···'렉키로나주' 국내 공급이 중단

[시사저널e=최다은 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'가 오미크론 변이에는 효능이 낮다는 소식이 전해지면서 국내 공급이 중단됐다. 셀트리온은 '흡입형 칵테일 항체치료제' 개발에 주력해, 변이 바이러스에 대응할 수 있는 후속 치료제 상용화에 사활을 걸 방침이다.

28일 업계에 따르면 렉키로나는 셀트리온이 개발한 국내 1호 코로나19 치료제로 지난해 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 3상을 진행한다는 조건으로 국내 조건부 허가됐다. 그러나 지난 23일 방역당국은 렉키로나가 델타변이에는 치료효과를 보이지만 현재 검출률 99%의 국내 우세종이 된 오미크론 변이엔 치료효과가 떨어진다고 판단, 렉키로나주의 신규 공급을 중단한다고 밝혔다.

방역당국은 렉키로나 공급중단 이유에 대해 "변이주에 대한 렉키로나의 중화능 약리시험(in vitro) 결과 오미크론 변이에 대한 활성을 보일 가능성이 낮게 평가됐기 때문"이라고 설명했다.

 

◇ 변이 대응 '흡입형 치료제'···내년 상반기 상용화될까

이미지=정승아 디자이너

이에 셀트리온은 오미크론 등 코로나19 변이 솔루션 강화 목적으로 글로벌 3상 임상에 돌입한 '흡입형 칵테일 항체치료제'를 내년 상반기 상용화 목표로 개발에 속도를 내겠다는 계획이다. 렉키로나 단점을 보완한 후속 코로나19 치료제 개발로 시장 공략을 지속하겠다는 전략이다.

앞서 셀트리온은 주사제인 렉키로나를 흡입형으로 제형 변경하고, 오미크론 변이에 효과를 낼 것으로 기대되는 항체치료제 후보물질 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제의 개발에 착수했다. 최근에는 호주 임상 1상에서 안전성을 확인하고 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다.

셀트리온은 이달 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 항체치료제의 임상 3상 계획(IND)를 제출하면서 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 또 지난 25일엔 루마니아 국립의약품의료기기청에도 임상 3상 계획(IND)를 제출해 유럽 임상 3상 진입을 알렸다.

셀트리온 관계자는 "흡입형 항체치료제 글로벌 임상 3상은 해외시장 중심으로 상용화할 계획"이라며 "코로나19 환자 2200여명을 대상으로 안전성과 유효성을 확인할 방침"이라고 말했다. 이어 "해당 치료제의 임상 시험계획은 루마니아뿐만 아니라 유럽 내 일부 국가들에도 제출했다"며 "향후 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가로 임상 지역을 넓혀나갈 것"이라고 덧붙였다.

업계에서는 셀트리온의 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 3상 결과가 올 연말 윤곽을 드러낼 것이란 전망이 나온다. 먼저 셀트리온은 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 3상을 오는 4월부터 11월까지 주요평가 변수를 도출할 계획이다. 주요평가 변수를 토대로 유효성과 안전성 평가에서 합격점을 받으면, 해당 치료제는 제품 처방은 준비 기간을 거쳐 내년 상반기 시판이 가능할 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상 최종 완료 시점을 내년 1월까지로 계획하고 있다"며 "다만 임상 계획은 현지 임상 변수에 따라 변동될 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "최단 기간 내 중간 결과 확보를 목표하고 있다"고 말했다.

한편 국내 공급이 어려워진 렉키로나는 약 70개국과 수출 협의를 이어가고 있다. 다만 일각에서 오미크론이 전 세계적인 우세종이 되면서, 렉키로나 수출 전략에도 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 제기됐다. 이에 대해 셀트리온은 "수출계약은 각국 방역당국과 하고 있는데, 아직까지 해외에서 공식적인 공급 중단 움직임은 보이지 않는다"고 밝혔다.